Identificando problemas de saúde mental em médicos de EM
Investigando métodos proativos e digitais para identificar sinais e sintomas de problemas de saúde mental em médicos de medicina de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta tem como objetivo realizar um estudo piloto de controle randomizado de 3 meses (n = 60) testando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia exploratória do feedback de dados digitais (vestíveis e EMA) com ligação personalizada e específica do sintoma para saúde mental e recursos de resiliência versus controle dos sintomas de saúde mental (depressão, ansiedade, TEPT) e esgotamento em médicos de EM. O estudo recrutará e inscreverá 60 médicos e residentes de medicina de emergência por e-mail e divulgação pessoal. Uma vez inscritos, ambos os braços serão solicitados a responder a uma pesquisa de linha de base que medirá seu nível de bem-estar, esgotamento, depressão e ansiedade.
Os participantes do estudo serão randomizados após o consentimento e a conclusão das pesquisas de linha de base. Os participantes serão designados aleatoriamente para cuidados ou intervenções usuais. Usaremos randomização 1:1 estratificada por sexo e raça. Vamos randomizar em tamanhos de bloco de 2 e 4.
Intervenção: O braço de intervenção receberá um dispositivo vestível e será solicitado a usá-lo por 3 meses. O dispositivo coletará dados biométricos sobre níveis de estresse, padrões de sono e outras medidas fisiológicas de bem-estar. O grupo de intervenção receberá pesquisas curtas EMA quinzenais, relatórios quinzenais personalizados de seus dados EMA, feedback biométrico de dispositivos vestíveis (sono, variabilidade da frequência cardíaca, atividade física) e vinculação a recursos Cobalt personalizados e específicos para sintomas sobre saúde e resiliência . Após 3 meses, faremos uma pesquisa com os provedores para concluir uma pós-pesquisa, seguida por uma pesquisa de 6 meses após um período de washout de 3 meses.
Controle: O braço de controle será solicitado a concluir uma pesquisa de linha de base, bem como uma avaliação no final do período de estudo de três meses. Eles receberão os cuidados habituais ou o uso de Penn Cobalt iniciado pelo médico. Eles então completarão pesquisas adicionais em 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico de medicina de emergência (EM), acesso diário a smartphone, capacidade de usar um dispositivo vestível usado no pulso e fornece pelo menos 20 horas por semana de atendimento clínico.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos, não médico da Penn EM, não tem acesso diário a um smartphone, não quer ou não pode usar um dispositivo vestível, não oferece pelo menos 20 horas por semana de atendimento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para este braço receberão pesquisas digitais ao longo de 6 meses (uma na linha de base, uma aos 3 meses e uma aos 6 meses).
Essas pesquisas serão as mesmas do braço de intervenção e farão perguntas relacionadas a esgotamento, ansiedade, depressão, TEPT e estresse.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Além de completar 3 pesquisas ao longo de 6 meses, os participantes do braço de intervenção serão solicitados a usar um dispositivo vestível (FitBit Charge 5), completar avaliações ecológicas momentâneas baseadas em mensagens de texto para avaliar sentimentos de estresse em tempo real e receber painéis de dados personalizados quinzenais para relatar seus dados.
|
A intervenção consistirá em três componentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
A viabilidade será medida pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Viabilidade da Intervenção (Retenção do Estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
A viabilidade será medida pela retenção do estudo
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
A aceitabilidade será medida pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção validada.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Aceitabilidade da Intervenção (Taxas de Conclusão EMA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
A aceitabilidade será medida pelas taxas de abertura/conclusão da avaliação ecológica momentânea.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Embora o estudo não tenha poder para detectar a eficácia do dispositivo no estresse e outros indicadores de saúde mental, as medidas de resultados secundários explorarão o potencial de efeito.
O GAD-7 será usado para medir a ansiedade.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Embora o estudo não tenha poder para detectar a eficácia do dispositivo no estresse e outros indicadores de saúde mental, as medidas de resultados secundários explorarão o potencial de efeito.
O PHQ-8 será usado para medir a depressão.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Esgotamento profissional
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Embora o estudo não tenha poder para detectar a eficácia do dispositivo no estresse e outros indicadores de saúde mental, as medidas de resultados secundários explorarão o potencial de efeito.
O Stanford Professional Fulfillment Index será usado para medir o esgotamento.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Embora o estudo não tenha poder para detectar a eficácia do dispositivo no estresse e outros indicadores de saúde mental, as medidas de resultados secundários explorarão o potencial de efeito.
O PC-PTSD-5 será usado para medir o TEPT.
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0852220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .