Выявление психического расстройства у врачей ЭМ
Изучение упреждающих цифровых методов выявления признаков и симптомов психического расстройства у врачей скорой помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на проведение 3-месячного пилотного рандомизированного контрольного испытания (n = 60) для проверки осуществимости, приемлемости и исследовательской эффективности обратной связи с цифровыми данными (носимые устройства и EMA) с индивидуальной, привязанной к конкретным симптомам связью с психическим здоровьем и ресурсами устойчивости по сравнению с контроль над симптомами психического здоровья (депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство) и эмоциональное выгорание у клиницистов неотложной помощи. В исследовании будут набраны и зачислены 60 врачей скорой помощи и резидентов по электронной почте и лично. После регистрации обеим группам будет предложено пройти базовый опрос, в ходе которого будет измерен их уровень благополучия, эмоционального выгорания, депрессии и беспокойства.
Участники исследования будут рандомизированы после получения согласия и завершения базовых опросов. Участникам будет случайным образом назначена обычная помощь или вмешательство. Мы будем использовать рандомизацию 1:1, стратифицированную по полу и расе. Мы рандомизируем блоки размером 2 и 4.
Вмешательство: терапевту будет выдано носимое устройство, и его попросят носить его в течение 3 месяцев. Устройство будет собирать биометрические данные об уровне стресса, режимах сна и других физиологических показателях самочувствия. Группа вмешательства будет получать раз в две недели короткие опросы EMA, персонализированные раз в две недели отчеты на основе своих данных EMA, биометрическую обратную связь с носимых устройств (сон, вариабельность сердечного ритма, физическая активность) и связь с адаптированными и специфичными для симптомов ресурсами Cobalt по здоровью и устойчивости. . Через 3 месяца мы проведем опрос поставщиков, чтобы завершить пост-опрос, а затем опрос через 6 месяцев после 3-месячного периода вымывания.
Контроль: контрольной группе будет предложено пройти базовый опрос, а также одну оценку в конце трехмесячного периода исследования. Они будут получать обычную помощь или будут использовать Penn Cobalt по инициативе врача. Затем они завершат дополнительные обследования через 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач неотложной медицинской помощи (EM), ежедневный доступ к смартфону, возможность использовать носимое на запястье устройство и обеспечивает не менее 20 часов в неделю клинической помощи.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет, не является врачом-специалистом по неотложной помощи Penn EM, не имеет ежедневного доступа к смартфону, не хочет или не может носить носимое устройство, не оказывает клинической помощи не менее 20 часов в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить цифровые опросы в течение 6 месяцев (один на исходном уровне, один через 3 месяца и один через 6 месяцев).
Эти опросы будут такими же, как и в группе вмешательства, и в них будут задаваться вопросы, связанные с выгоранием, тревогой, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством и стрессом.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к заполнению трех опросов в течение 6 месяцев участникам интервенционной группы будет предложено надеть носимое устройство (FitBit Charge 5), пройти мгновенную экологическую оценку на основе текстовых сообщений, чтобы оценить чувство стресса в реальном времени, и получить персонализированные информационные панели данных, создаваемые раз в две недели для предоставления отчетов о своих данных.
|
Вмешательство будет состоять из трех компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться с помощью Осуществимости меры вмешательства (FIM)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Возможность вмешательства (сохранение исследования)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться сохранением исследования
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Приемлемость будет измеряться подтвержденной мерой приемлемости вмешательства.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства (уровень завершения EMA)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Приемлемость будет измеряться процентом открытых/завершенных моментальных экологических оценок.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Хотя исследование не будет направлено на определение эффективности устройства в отношении стресса и других показателей психического здоровья, вторичные показатели результатов будут изучать потенциал воздействия.
GAD-7 будет использоваться для измерения тревожности.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Хотя исследование не будет направлено на определение эффективности устройства в отношении стресса и других показателей психического здоровья, вторичные показатели результатов будут изучать потенциал воздействия.
PHQ-8 будет использоваться для измерения депрессии.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Профессиональное выгорание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Хотя исследование не будет направлено на определение эффективности устройства в отношении стресса и других показателей психического здоровья, вторичные показатели результатов будут изучать потенциал воздействия.
Stanford Professional Fulfillment Index будет использоваться для измерения выгорания.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Хотя исследование не будет направлено на определение эффективности устройства в отношении стресса и других показателей психического здоровья, вторичные показатели результатов будут изучать потенциал воздействия.
PC-PTSD-5 будет использоваться для измерения посттравматического стрессового расстройства.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0852220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .