Identifisering av psykiske plager hos EM-leger
Undersøker proaktive, digitale metoder for å identifisere tegn og symptomer på psykiske plager hos legevakt i legevakt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å gjennomføre en 3-måneders pilot randomisert kontrollforsøk (n=60) som tester gjennomførbarhet, akseptabilitet og den utforskende effektiviteten av digital datatilbakemelding (wearables og EMA) med skreddersydd, symptomspesifikk kobling til mental helse og resiliensressurser versus kontroll på psykiske symptomer (depresjon, angst, PTSD) og utbrenthet hos EM-klinikere. Studien vil rekruttere og registrere 60 akuttmedisinske leger og beboere via e-post og personlig oppsøking. Når de er påmeldt, blir begge armene bedt om å ta en baseline-undersøkelse som vil måle nivået av velvære, utbrenthet, depresjon og angst.
Studiedeltakere vil bli randomisert etter samtykke og fullføring av baseline-undersøkelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt vanlig behandling eller intervensjon. Vi vil bruke 1:1 randomisering stratifisert etter kjønn og rase. Vi vil randomisere i blokkstørrelser på 2 og 4.
Intervensjon: Intervensjonsarmen vil da få en bærbar enhet og vil bli bedt om å bruke den i 3 måneder. Enheten vil samle inn biometriske data om stressnivåer, søvnmønstre og andre fysiologiske mål på velvære. Intervensjonsgruppen vil motta korte EMA-undersøkelser hver annen uke, personlig tilpassede rapporter fra EMA-dataene deres, biometrisk tilbakemelding fra bærbare enheter (søvn, pulsvariasjoner, fysisk aktivitet) og kobling til skreddersydde og symptomspesifikke koboltressurser om helse og motstandskraft. . Etter 3 måneder vil vi spørreleverandører for å fullføre en etterundersøkelse etterfulgt av en undersøkelse 6 måneder etter en 3-måneders utvaskingsperiode.
Kontroll: Kontrollarmen vil bli bedt om å fullføre en baseline-undersøkelse samt én vurdering ved slutten av den tre måneder lange studieperioden. De vil motta vanlig behandling, eller klinikerinitiert bruk av Penn Cobalt. De vil deretter fullføre ytterligere undersøkelser etter 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege for akuttmedisin (EM), daglig tilgang til smarttelefon, mulighet til å bruke en bærbar enhet som bæres på håndleddet, og gir minst 20 timer per uke med klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18, ikke en Penn EM-lege, har ikke daglig tilgang til en smarttelefon, uvillig eller ute av stand til å bruke en bærbar enhet, gir ikke minst 20 timer per uke med klinisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta digitale undersøkelser i løpet av 6 måneder (en ved baseline, en ved 3 måneder og en ved 6 måneder).
Disse undersøkelsene vil være de samme som intervensjonsarmen og vil stille spørsmål knyttet til utbrenthet, angst, depresjon, PTSD og stress.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til å fullføre 3 undersøkelser i løpet av 6 måneder, vil deltakerne i intervensjonsarmen bli bedt om å bruke en bærbar enhet (FitBit Charge 5), fullføre tekstmeldingsbaserte økologiske øyeblikksvurderinger for å måle sanntidsfølelser av stress, og motta annenhver uke personaliserte dataoversikter for å rapportere tilbake dataene deres.
|
Intervensjonen vil bestå av tre komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon (studieoppbevaring)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved studieoppbevaring
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon (AIM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt ved det validerte Akseptabilitet av intervensjonstiltak.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon (EMA-fullføringsrater)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt ved åpne/fullføringsrater for økologisk momentanvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Selv om studien ikke vil være drevet for å oppdage effektiviteten til enheten på stress og andre mentale helseindikatorer, vil sekundære utfallsmål utforske potensialet for effekt.
GAD-7 vil bli brukt til å måle angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Selv om studien ikke vil være drevet for å oppdage effektiviteten til enheten på stress og andre mentale helseindikatorer, vil sekundære utfallsmål utforske potensialet for effekt.
PHQ-8 vil bli brukt til å måle depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Profesjonell utbrenthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Selv om studien ikke vil være drevet for å oppdage effektiviteten til enheten på stress og andre mentale helseindikatorer, vil sekundære utfallsmål utforske potensialet for effekt.
Stanford Professional Fulfillment Index vil bli brukt til å måle utbrenthet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Selv om studien ikke vil være drevet for å oppdage effektiviteten til enheten på stress og andre mentale helseindikatorer, vil sekundære utfallsmål utforske potensialet for effekt.
PC-PTSD-5 vil bli brukt til å måle PTSD.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0852220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .