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Identifizieren von psychischen Belastungen bei EM-Ärzten

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Untersuchung proaktiver, digitaler Methoden zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen psychischer Belastungen bei Notfallmedizinern

Dieses Projekt zielt darauf ab, arztzentrierte Strategien zu entwickeln und zu testen, die die Erkennung und Behandlung von physiologischen und psychischen Gesundheitssymptomen durch Notfallmediziner verbessern. Dazu wird die Machbarkeit und Akzeptanz von tragbaren Geräten und EMA-Feedback mit personalisierter Verknüpfung mit einer evidenzbasierten Plattform für psychische Gesundheit am Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine 3-monatige randomisierte Kontrollstudie (n = 60) durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und die explorative Wirksamkeit von digitalem Datenfeedback (Wearables und EMA) mit maßgeschneiderter, symptomspezifischer Verknüpfung mit Ressourcen für psychische Gesundheit und Resilienz zu testen Kontrolle psychischer Symptome (Depression, Angst, PTBS) und Burnout bei EM-Klinikern. Die Studie wird 60 Notfallmediziner und Bewohner per E-Mail und persönlicher Kontaktaufnahme rekrutieren und einschreiben. Nach der Registrierung werden beide Arme gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen, bei der ihr Wohlbefinden, Burnout, Depressionen und Angstzustände gemessen werden.

Die Studienteilnehmer werden nach Zustimmung und Abschluss der Basiserhebungen randomisiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege oder Intervention zugeteilt. Wir verwenden eine 1:1-Randomisierung, geschichtet nach Geschlecht und Rasse. Wir werden in Blockgrößen von 2 und 4 randomisieren.

Intervention: Der Interventionsarm erhält dann ein tragbares Gerät und wird gebeten, es 3 Monate lang zu tragen. Das Gerät sammelt biometrische Daten über Stressniveaus, Schlafmuster und andere physiologische Maße des Wohlbefindens. Die Interventionsgruppe erhält zweiwöchentliche EMA-Kurzumfragen, personalisierte zweiwöchentliche Berichte aus ihren EMA-Daten, biometrisches Feedback von tragbaren Geräten (Schlaf, Herzfrequenzvariabilität, körperliche Aktivität) und Verknüpfung mit maßgeschneiderten und symptomspezifischen Cobalt-Ressourcen zu Gesundheit und Belastbarkeit . Nach 3 Monaten werden wir die Anbieter befragen, um eine Nachbefragung durchzuführen, gefolgt von einer Umfrage nach 6 Monaten nach einer 3-monatigen Auswaschphase.

Kontrolle: Der Kontrollarm wird gebeten, am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums eine Baseline-Umfrage sowie eine Bewertung auszufüllen. Sie erhalten die übliche Behandlung oder die vom Arzt eingeleitete Anwendung von Penn Cobalt. Sie werden dann zusätzliche Umfragen nach 3 Monaten und 6 Monaten ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt für Notfallmedizin (EM), täglicher Zugriff auf ein Smartphone, Fähigkeit zur Verwendung eines am Handgelenk getragenen tragbaren Geräts und mindestens 20 Stunden klinische Versorgung pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18, kein Penn EM-Arzt, hat keinen täglichen Zugang zu einem Smartphone, ist nicht bereit oder nicht in der Lage, ein tragbares Gerät zu tragen, leistet nicht mindestens 20 Stunden pro Woche klinische Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten digitale Umfragen (eine zu Studienbeginn, eine nach 3 Monaten und eine nach 6 Monaten). Diese Umfragen sind mit denen des Interventionsarms identisch und stellen Fragen zu Burnout, Angstzuständen, Depressionen, PTBS und Stress.
Experimental: Intervention
Zusätzlich zum Ausfüllen von 3 Umfragen über einen Zeitraum von 6 Monaten werden die Teilnehmer des Interventionszweigs gebeten, ein tragbares Gerät (FitBit Charge 5) zu tragen, SMS-basierte ökologische Momentanbewertungen durchzuführen, um Stressgefühle in Echtzeit zu messen, und zu empfangen zweiwöchentliche personalisierte Daten-Dashboards, um ihre Daten zu melden.
Sonstiges: Tragbare Geräte und ökologische Momentanbewertungen

Die Intervention besteht aus drei Komponenten:

  1. Teilnahme an kurzen Umfragen auf SMS-Basis 2–3 Mal pro Woche
  2. Tragen eines am Handgelenk getragenen tragbaren Geräts zur Generierung individueller Dateneinblicke in physiologische Daten im Zusammenhang mit Stress und Wohlbefinden, einschließlich Herzfrequenzvariabilität, Stresswerte und Schlafqualität
  3. Individuelle zweiwöchentliche Berichte über Umfrageantworttrends und kuratierte Ressourcen, die das Wohlbefinden der Teilnehmer unterstützen sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM) gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durchführbarkeit der Intervention (Studienaufbewahrung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Studienretention gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Akzeptanz wird durch die validierte Akzeptanz der Interventionsmaßnahme gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Akzeptanz der Intervention (EMA-Abschlussraten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Öffnungs-/Fertigstellungsraten der ökologischen Momentanbewertung gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Während die Studie nicht darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit des Geräts auf Stress und andere Indikatoren für die psychische Gesundheit zu ermitteln, werden sekundäre Ergebnismessungen das Wirkungspotenzial untersuchen. Der GAD-7 wird verwendet, um Angst zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Während die Studie nicht darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit des Geräts auf Stress und andere Indikatoren für die psychische Gesundheit zu ermitteln, werden sekundäre Ergebnismessungen das Wirkungspotenzial untersuchen. Der PHQ-8 wird verwendet, um Depressionen zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Professioneller Burnout
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Während die Studie nicht darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit des Geräts auf Stress und andere Indikatoren für die psychische Gesundheit zu ermitteln, werden sekundäre Ergebnismessungen das Wirkungspotenzial untersuchen. Der Stanford Professional Fulfillment Index wird verwendet, um Burnout zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Während die Studie nicht darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit des Geräts auf Stress und andere Indikatoren für die psychische Gesundheit zu ermitteln, werden sekundäre Ergebnismessungen das Wirkungspotenzial untersuchen. Der PC-PTSD-5 wird verwendet, um PTSD zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Emergency Medicine Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0852220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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