Mielenterveyshäiriöiden tunnistaminen EM-lääkäreiltä
Ennakoivien, digitaalisten menetelmien tutkiminen ensiapulääkäreiden mielenterveyshäiriöiden merkkien ja oireiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa 3 kuukauden pilotti satunnaistettu kontrollikoe (n=60), jossa testataan digitaalisen datapalautteen (puettavat laitteet ja EMA) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tutkivaa tehokkuutta räätälöidyllä, oirekohtaisella yhteydellä mielenterveys- ja resilienssiresursseihin verrattuna. mielenterveysoireiden (masennus, ahdistuneisuus, PTSD) ja burnoutin hallinta EM-kliinikoilla. Tutkimukseen rekrytoidaan ja rekisteröidään 60 ensiapulääkäriä ja asukasta sähköpostitse ja henkilökohtaisesti. Rekisteröitymisen jälkeen molempia käsiä pyydetään suorittamaan perustutkimus, jossa mitataan heidän hyvinvointinsa, työuupumus, masennus ja ahdistus.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suostumuksensa ja perustutkimusten suorittamisen jälkeen. Osallistujat määrätään satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon tai interventioon. Käytämme 1:1 satunnaistusta sukupuolen ja rodun mukaan. Satunnaistetaan lohkokokoihin 2 ja 4.
Interventio: Interventiokäsivarrelle annetaan sitten puettava laite ja sitä pyydetään käyttämään sitä 3 kuukauden ajan. Laite kerää biometrisiä tietoja stressitasoista, unirytmistä ja muista fysiologisista hyvinvoinnin mittareista. Interventioryhmä saa kahdesti viikoittain EMA:n lyhyitä tutkimuksia, henkilökohtaisia kahdesti viikossa raportteja EMA-tiedoistaan, biometristä palautetta puettavista laitteista (uni, sykkeen vaihtelu, fyysinen aktiivisuus) ja yhteyden räätälöityihin ja oirekohtaisiin terveyttä ja kestävyyttä koskeviin kobolttiresursseihin. . Kolmen kuukauden kuluttua teemme kyselyn palveluntarjoajille jälkikyselyn suorittamiseksi, jota seuraa kysely kuuden kuukauden kuluttua 3 kuukauden pesujakson jälkeen.
Kontrolli: Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan perustutkimus ja yksi arviointi kolmen kuukauden tutkimusjakson lopussa. He saavat tavallista hoitoa tai kliinikon aloitteesta Penn Cobaltin käyttöä. Sitten he suorittavat lisätutkimuksia 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emergency Medicine (EM) -lääkäri, päivittäinen pääsy älypuhelimeen, mahdollisuus käyttää ranteessa käytettävää laitetta ja tarjoaa vähintään 20 tuntia viikossa kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, ei Penn EM -lääkäri, hänellä ei ole päivittäistä pääsyä älypuhelimeen, hän ei halua tai pysty käyttämään puettavaa laitetta, ei tarjoa vähintään 20 tuntia viikossa kliinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat digitaalisia kyselyitä kuuden kuukauden aikana (yksi lähtötilanteessa, yksi 3 kuukauden kuluttua ja yksi 6 kuukauden kuluttua).
Nämä tutkimukset ovat samat kuin interventiohaara, ja niissä kysytään loppuunuuttumiseen, ahdistukseen, masennukseen, PTSD:hen ja stressiin liittyviä kysymyksiä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kolmen kyselyn suorittamisen lisäksi kuuden kuukauden aikana interventiohaaran osallistujia pyydetään käyttämään puettavaa laitetta (FitBit Charge 5), suorittamaan tekstiviestiin perustuvat ekologiset hetkelliset arvioinnit reaaliaikaisten stressintunteiden mittaamiseksi ja vastaanottamaan kahden viikon välein mukautettuja datan hallintapaneeleja raportoimaan tiedoistaan.
|
Interventio koostuu kolmesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan interventiotoimenpiteellä (FIM)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus (tutkimuksen säilyttäminen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan opintojen säilyttämisellä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan validoidulla hyväksyttävyystoimenpiteellä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys (EMA:n valmistumisasteet)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan ekologisen hetkellisen arvioinnin avaus-/valmistumisasteilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vaikka tutkimuksella ei ole voimaa havaita laitteen tehokkuutta stressiin ja muihin mielenterveysindikaattoreihin, toissijaiset tulosmittaukset tutkivat mahdollisia vaikutuksia.
GAD-7:ää käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vaikka tutkimuksella ei ole voimaa havaita laitteen tehokkuutta stressiin ja muihin mielenterveysindikaattoreihin, toissijaiset tulosmittaukset tutkivat mahdollisia vaikutuksia.
PHQ-8:aa käytetään masennuksen mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ammattimainen Burnout
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vaikka tutkimuksella ei ole voimaa havaita laitteen tehokkuutta stressiin ja muihin mielenterveysindikaattoreihin, toissijaiset tulosmittaukset tutkivat mahdollisia vaikutuksia.
Uupumuksen mittaamiseen käytetään Stanford Professional Fulfillment -indeksiä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vaikka tutkimuksella ei ole voimaa havaita laitteen tehokkuutta stressiin ja muihin mielenterveysindikaattoreihin, toissijaiset tulosmittaukset tutkivat mahdollisia vaikutuksia.
PC-PTSD-5:tä käytetään PTSD:n mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0852220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .