Rozpoznawanie problemów ze zdrowiem psychicznym u lekarzy EM
Badanie proaktywnych, cyfrowych metod identyfikacji oznak i objawów zaburzeń zdrowia psychicznego u lekarzy medycyny ratunkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu przeprowadzenie 3-miesięcznego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (n=60) sprawdzającego wykonalność, akceptowalność i eksploracyjną skuteczność sprzężenia zwrotnego danych cyfrowych (urządzenia do noszenia i EMA) z dostosowanym, specyficznym dla objawów powiązaniem z zasobami zdrowia psychicznego i odporności w porównaniu kontroli objawów zdrowia psychicznego (depresja, lęk, PTSD) i wypalenia zawodowego u klinicystów EM. W badaniu zostanie zatrudnionych i zarejestrowanych 60 lekarzy medycyny ratunkowej i rezydentów za pośrednictwem poczty elektronicznej i kontaktu osobistego. Po zarejestrowaniu obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie podstawowej ankiety, która zmierzy ich poziom dobrego samopoczucia, wypalenia, depresji i lęku.
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo po wyrażeniu zgody i wypełnieniu podstawowych ankiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub interwencji. Zastosujemy randomizację 1: 1 z podziałem na płeć i rasę. Będziemy losować bloki o rozmiarach 2 i 4.
Interwencja: Ramię interwencyjne otrzyma następnie urządzenie do noszenia i zostanie poproszone o noszenie go przez 3 miesiące. Urządzenie będzie zbierać dane biometryczne dotyczące poziomu stresu, wzorców snu i innych fizjologicznych wskaźników dobrego samopoczucia. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać co dwa tygodnie krótkie ankiety EMA, co dwa tygodnie spersonalizowane raporty na podstawie danych EMA, biometryczne informacje zwrotne z urządzeń do noszenia (sen, zmienność rytmu serca, aktywność fizyczna) oraz powiązania z dostosowanymi i specyficznymi dla objawów zasobami kobaltu dotyczącymi zdrowia i odporności . Po 3 miesiącach przeprowadzimy ankietę wśród dostawców w celu wypełnienia ankiety po zakończeniu, a następnie ankiety po 6 miesiącach od 3-miesięcznego okresu wymywania.
Kontrola: Grupa kontrolna zostanie poproszona o wypełnienie ankiety podstawowej oraz jednej oceny na koniec trzymiesięcznego okresu badania. Otrzymają zwykłą opiekę lub zainicjowane przez klinicystę użycie Penn Cobalt. Następnie wypełnią dodatkowe ankiety po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz medycyny ratunkowej (EM), codzienny dostęp do smartfona, możliwość korzystania z urządzenia noszonego na nadgarstku i zapewnia opiekę kliniczną przez co najmniej 20 godzin tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia, niebędący lekarzem Penn EM, nie ma codziennego dostępu do smartfona, nie chce lub nie może nosić urządzenia do noszenia, nie zapewnia co najmniej 20 godzin tygodniowo opieki klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ankiety cyfrowe w ciągu 6 miesięcy (jedna na początku badania, jedna po 3 miesiącach i jedna po 6 miesiącach).
Ankiety te będą takie same jak w grupie interwencyjnej i będą zawierały pytania związane z wypaleniem, lękiem, depresją, zespołem stresu pourazowego i stresem.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz wypełnienia 3 ankiet w ciągu 6 miesięcy uczestnicy części interwencyjnej zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do noszenia (FitBit Charge 5), wypełnienie chwilowych ocen ekologicznych za pomocą SMS-ów w celu określenia poziomu stresu w czasie rzeczywistym oraz otrzymanie co dwa tygodnie spersonalizowane pulpity nawigacyjne z danymi w celu raportowania swoich danych.
|
Interwencja będzie składać się z trzech elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM)
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji (kontynuacja badania)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie retencji w badaniu
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej Miary Akceptowalności Interwencji.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji (wskaźniki realizacji EMA)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie mierzona wskaźnikami otwarcia/ukończenia chwilowej oceny ekologicznej.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Chociaż badanie nie będzie wystarczające do wykrycia skuteczności urządzenia w odniesieniu do stresu i innych wskaźników zdrowia psychicznego, drugorzędne pomiary wyników zbadają potencjał efektu.
GAD-7 będzie używany do pomiaru lęku.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Chociaż badanie nie będzie wystarczające do wykrycia skuteczności urządzenia w odniesieniu do stresu i innych wskaźników zdrowia psychicznego, drugorzędne pomiary wyników zbadają potencjał efektu.
PHQ-8 będzie używany do pomiaru depresji.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Chociaż badanie nie będzie wystarczające do wykrycia skuteczności urządzenia w odniesieniu do stresu i innych wskaźników zdrowia psychicznego, drugorzędne pomiary wyników zbadają potencjał efektu.
Do pomiaru wypalenia zostanie wykorzystany Indeks spełnienia zawodowego Stanforda.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Chociaż badanie nie będzie wystarczające do wykrycia skuteczności urządzenia w odniesieniu do stresu i innych wskaźników zdrowia psychicznego, drugorzędne pomiary wyników zbadają potencjał efektu.
PC-PTSD-5 będzie używany do pomiaru PTSD.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0852220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .