健康な成人におけるmRNA-1010の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための研究
2025年11月21日 更新者:ModernaTX, Inc.
健康な成人におけるmRNA-1010および比較季節性インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第2相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、29 日目の相同インフルエンザ A 株および B 株に対する mRNA-1010 およびコンパレータ インフルエンザ ワクチンの安全性、反応原性、および体液性免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は 2 つの部分から構成されます。
研究のパートAは、2022年から2023年のインフルエンザシーズンを対象に実施された。
研究のパートBは2023年から2024年のインフルエンザシーズンに実施される予定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数が18キログラム(kg)/メートル(m)^ 2〜<40 kg / m ^ 2。
- -出産の可能性のある女性参加者:ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である(D1); -適切な避妊を実践したか、D1の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました;ワクチン接種後 3 か月間は適切な避妊を継続することに同意している。そして現在母乳育児をしていません。
除外基準:
- 急性疾患または熱性(体温≧38.0°C)/100.4° D1ワクチン接種訪問の前または訪問時の華氏(F)時間。 この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング ウィンドウ内で再スケジュールされる場合があります。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
- -先天性または後天性免疫不全、免疫不全または免疫抑制状態の報告された病歴、無脾症、または再発性の重度の感染症の病歴。 治験責任医師の裁量により、安定していて十分に制御されている特定の免疫介在性疾患 (例えば、橋本甲状腺疾患) または全身免疫抑制療法を必要としない疾患が許可される場合があります。
- -ローカルの要請されたAR評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患(刺青、乾癬パッチ、または三角筋注射部位領域の皮膚に影響を与える白斑)。
- -全身免疫抑制剤(プレドニゾンのグルココルチコイド≧10 mg /日または同等の場合)を合計で180日以内に受けました(D1)、または参加中の任意の時点で全身免疫抑制治療の必要性が予想されます 研究(関節内ステロイド注射を含む)。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫応答を抑制または変更する可能性のある全身免疫グロブリンまたは長時間作用型生物学的療法(Infliximab®など)または血液製剤をワクチン接種前の90日以内に受けているか、研究中にそれらを受ける予定です。
- -mRNAまたはインフルエンザワクチン、または卵タンパク質を含むmRNAまたはインフルエンザワクチンの成分を受け取った後、アナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の病歴があります。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート A および B - アーム 1: mRNA-1010 (年齢層 18 ~ 50 歳)
参加者は、1日目に筋肉内(IM)注射によってmRNA-1010を単回投与されます。
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注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ:パート A および B - アーム 2: 卵ベースの 4 価インフルエンザ ワクチン (年齢層 18 ~ 50 歳)
参加者は、1日目に卵ベースの4価インフルエンザワクチンをIM注射で1回接種します。
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注射用滅菌懸濁液
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パート A および B - アーム 3: アジュバント添加四価インフルエンザ ワクチン (年齢グループ 65 ~ 80 歳)
参加者は、1日目にIM注射によりアジュバント添加4価インフルエンザワクチンを単回投与されます。
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無菌注射用エマルジョン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パート A および B - アーム 4: 不活化インフルエンザ ワクチン (年齢層 65 ~ 80 歳)
参加者は、1日目に不活化インフルエンザワクチンをIM注射で1回投与されます。
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注射用滅菌懸濁液
他の名前:
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実験的:パート A および B - アーム 5: mRNA-1010 (年齢層 65 ~ 80 歳)
参加者は、1日目にIM注射によってmRNA-1010の単回投与を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的:パート C - アーム 1: mRNA-1010 および mRNA-1345 (年齢層 18 ~ 50 歳)
参加者は、1日目に対側腕に1回分のmRNA-1010を1回分のmRNA-1345と同時に注射される。
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注射用滅菌液
注射用滅菌液
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実験的:パート C - アーム 2: mRNA-1010 および mRNA-1345 (年齢層 18 ~ 50 歳)
参加者は、1日目にmRNA-1010を1回投与され、続いて29日目に反対側の腕にmRNA-1345を1回投与されます。
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注射用滅菌液
注射用滅菌液
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実験的:パート C - アーム 3: mRNA-1045 (年齢層 18 ~ 50 歳)
参加者は、1日目にIM注射によってmRNA-1045を単回投与されます。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A、B、および C: 勧誘された局所的および全身的反応原性副作用 (AR) の数
時間枠:7日目まで(ワクチン接種後7日目)
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7日目まで(ワクチン接種後7日目)
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パート A、B、および C: 迷惑有害事象 (AE) の数
時間枠:28日目まで(ワクチン接種後28日目)
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28日目まで(ワクチン接種後28日目)
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パート A、B、および C: 重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、医師が関与した有害事象 (MAAE)、および中止に至った AE の数
時間枠:1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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パート A、B、および C: 血球凝集素阻害 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:29日目
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29日目
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パート C: RSV A および B の微量中和アッセイで測定した、29 日目の抗呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 抗体の GMT
時間枠:29日目
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29日目
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パート A、B、および C: HAI アッセイで測定した、29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠:ベースライン、29 日目
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ベースライン、29 日目
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パート C: 微量中和アッセイで測定した 29 日目の抗 RSV 抗体の GMFR
時間枠:ベースライン、29 日目
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ベースライン、29 日目
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パート A、B、および C: HAI アッセイで測定した、29 日目に血清応答があった参加者の割合
時間枠:29日目
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血清反応は、HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体において、ベースラインが 1:10 未満の場合は 29 日目の力価が 1:40 を超えること、またはベースラインが 1:10 を超える場合は最小 4 倍の上昇として定義されます。
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29日目
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パート C: RSV 中和アッセイで測定した、29 日目に血清応答があった参加者の割合
時間枠:29日目
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血清反応は、29日目にRSV中和アッセイで測定した中和抗体力価において、ベースラインがLLOQ以上の場合はベースライン後力価が4倍以上、またはベースライン力価がLLOQ未満の場合は4×LLOQ以上と定義されます。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A および B: HAI アッセイまたは微量中和アッセイで測定した、121 日目および 181 日目の抗 HA 抗体の GMT
時間枠:121日目と181日目
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121日目と181日目
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パート C: HAI アッセイまたは微量中和アッセイで測定した、57、121、および 181 日目の抗 HA 抗体の GMT
時間枠:57日目、121日目、181日目
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57日目、121日目、181日目
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パート A および B: HAI アッセイまたは MN アッセイで測定した、121 日目および 181 日目の抗 HA 抗体の GMFR
時間枠:ベースライン、121 日目と 181 日目
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ベースライン、121 日目と 181 日目
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パート C: HAI アッセイまたは MN アッセイで測定した、57、121、および 181 日目の抗 HA 抗体の GMFR
時間枠:ベースライン、57、121、181日目
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ベースライン、57、121、181日目
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パート C: HAI アッセイで測定した、57、121、および 181 日目に血清反応があった参加者の割合
時間枠:57日目、121日目、181日目
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血清反応は、HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体において、ベースラインが 1:10 未満の場合は 57、121、または 181 日目の力価が 1:40 を超えること、またはベースラインが 1:10 を超える場合は最小 4 倍の上昇として定義されます。
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57日目、121日目、181日目
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パート C: RSV 中和アッセイで測定した、57、121、および 181 日目に血清応答があった参加者の割合
時間枠:57日目、121日目、181日目
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血清反応は、57、121、または 181 日目に RSV 中和アッセイで測定した中和抗体力価において、ベースラインが LLOQ 以上の場合はベースライン後力価が 4 倍以上、またはベースライン力価が LLOQ 未満の場合は 4 × LLOQ 以上と定義されます。
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57日目、121日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-CRID-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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