Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1010 hos friske voksne

21. november 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Fase 2, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1010 og komparator sesonginfluensavaksiner hos friske voksne

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og den humorale immunogenisiteten til mRNA-1010 og komparatorinfluensavaksiner mot homologe influensa A- og B-stammer på dag 29.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to deler. Del A av studien ble utført for influensasesongen 2022-23. Del B av studien vil bli utført i influensasesongen 2023-24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18 kilogram (kg)/meter (m)^2 til < 40 kg/m^2 ved screeningbesøket.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder: har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen (D1); praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før D1; har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon; og ammer ikke for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk eller febril (temperatur ≥ 38,0°C (C)/100,4° Fahrenheit (F) timer før eller ved D1-vaksinasjonsbesøket. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen 28-dagers screening-vinduet.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunkompromitterende eller immunsuppressiv tilstand, aspleni eller historie med tilbakevendende alvorlige infeksjoner. Visse immunmedierte tilstander som er stabile og godt kontrollerte (for eksempel Hashimotos skjoldbruskkjertelsykdom) eller som ikke krever systemisk immunsuppressiv terapi kan tillates etter etterforskerens skjønn.
  • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger (tatoveringer, psoriatiske flekker eller vitiligo som påvirker huden over deltoideus-injeksjonsstedet).
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva (for glukokortikoider ≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i > 14 dager totalt innen 180 dager før vaksinasjonsbesøk (D1) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien ( inkludert intraartikulære steroidinjeksjoner). Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  • Har mottatt systemiske immunglobuliner eller langtidsvirkende biologiske terapier som kan undertrykke eller endre immunresponser (for eksempel Infliximab®) eller blodprodukter innen 90 dager før vaksinasjonsbesøket eller planlegger å motta dem under studien.
  • Har en historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA- eller influensavaksiner eller komponenter av mRNA- eller influensavaksine, inkludert eggprotein.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A og B - Arm 1: mRNA-1010 (aldersgruppe 18-50 år)
Deltakerne vil motta en enkeltdose mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 2: Eggbasert kvadrivalent influensavaksine (aldersgruppe 18-50 år)
Deltakerne vil motta en enkeltdose eggbasert kvadrivalent influensavaksine ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: Eggbasert Quadrivalent influensavaksine
Steril suspensjon for injeksjon
Andre navn:
  • Fluarix®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 3: Adjuvant Quadrivalent influensavaksine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltakerne vil motta en enkeltdose adjuvant kvadrivalent influensavaksine ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: Adjuvant kvadrivalent influensavaksine
Steril injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Fluad®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 4: Inaktivert influensavaksine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltakerne vil motta en enkelt dose inaktivert influensavaksine ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: Inaktivert influensavaksine
Steril suspensjon for injeksjon
Andre navn:
  • Fluzone®
Eksperimentell: Del A og B - Arm 5: mRNA-1010 (aldersgruppe 65-80 år)
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010 ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C - Arm 1: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltakerne vil motta én dose mRNA-1010 injisert samtidig med én dose mRNA-1345 i den kontralaterale armen på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C - Arm 2: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltakerne vil motta én dose mRNA-1010 på dag 1 etterfulgt av én dose mRNA-1345 i den kontralaterale armen på dag 29.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C - Arm 3: mRNA-1045 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1045 ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: mRNA-1045
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antall forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Del A, B og C: Antall uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Del A, B og C: Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er), medisinsk betingede uønskede hendelser (MAAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181
Del A, B og C: Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinin-hemming (HAI)-analyse
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del C: GMT av anti-respiratoriske syncytialvirus (RSV) antistoffer på dag 29, målt ved mikronøytraliseringsanalyse for RSV A og B
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A, B og C: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Grunnlinje, dag 29
Del C: GMFR av anti-RSV-antistoffer på dag 29, målt ved mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Grunnlinje, dag 29
Del A, B og C: Prosentandel av deltakere med serorespons på dag 29, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er definert som en dag 29-titer > 1:40 hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4 ganger økning hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-analyse.
Dag 29
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons på dag 29, målt med RSV-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er definert som post-baseline titer ≥4 ganger hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ hvis baseline titer er <LLOQ i nøytraliserende antistofftitere målt ved RSV-nøytraliseringsanalyse, på dag 29.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: GMT av anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, målt ved HAI-analyse eller mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 121 og 181
Dag 121 og 181
Del C: GMT for anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, målt med HAI-analyse eller mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 57, 121 og 181
Dag 57, 121 og 181
Del A og B: GMFR av anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, målt med HAI-analyse eller MN-analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 121 og 181
Grunnlinje, dag 121 og 181
Del C: GMFR av anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, målt med HAI-analyse eller MN-analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 121 og 181
Grunnlinje, dag 57, 121 og 181
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 57, 121 og 181
Serorespons er definert som en dag 57, 121 eller 181 titer > 1:40 hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4 ganger økning hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-analyse.
Dag 57, 121 og 181
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt med RSV-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 57, 121 og 181
Serorespons er definert som post-baseline titer ≥4 ganger hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ hvis baseline titer er <LLOQ i nøytraliserende antistofftitere målt ved RSV nøytraliseringsanalyse, på dag 57, 121 eller 181.
Dag 57, 121 og 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-CRID-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere