Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1010 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von 18 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 bis < 40 kg/m^2 beim Screening-Besuch.
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung (D1); eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder mindestens 28 Tage vor D1 auf alle Aktivitäten verzichtet hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung fortzusetzen; und stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

• Akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥ 38,0 °Celsius (C)/100,4 °C). Fahrenheit (F) Stunden vor oder beim D1-Impfbesuch. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden.
• Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Berichtete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunschwächender oder immunsuppressiver Erkrankung, Asplenie oder Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen. Bestimmte immunvermittelte Zustände, die stabil und gut kontrolliert sind (z. B. Hashimoto-Schilddrüsenerkrankung) oder die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordern, können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
• Dermatologische Erkrankungen, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten (Tätowierungen, Psoriasis-Flecken oder Vitiligo, die die Haut über dem Bereich der Deltamuskel-Injektionsstelle betreffen).
• Hat systemische Immunsuppressiva (für Glukokortikoide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für > 14 Tage insgesamt innerhalb von 180 Tagen vor dem Impfbesuch (D1) erhalten oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie ( einschließlich intraartikulärer Steroidinjektionen). Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Impfbesuch systemische Immunglobuline oder lang wirkende biologische Therapien erhalten, die Immunantworten (z. B. Infliximab®) oder Blutprodukte unterdrücken oder verändern können, oder plant, sie während der Studie zu erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA- oder Influenza-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA- oder Influenza-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.