Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1010 u zdrowych osób dorosłych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1010 i porównawczej szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej immunogenności mRNA-1010 i porównawczych szczepionek przeciwko grypie przeciwko homologicznym szczepom grypy A i B w dniu 29.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A badania przeprowadzono dla sezonu epidemicznego 2022–2023. Część B badania zostanie przeprowadzona w sezonie epidemicznym 2023–24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr (m)^2 do < 40 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym: posiadają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia (D1); stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed D1; zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki; i obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥ 38,0°C (C)/100,4° Godziny Fahrenheita (F) przed wizytą szczepienia D1 lub w jej trakcie. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, w tym zgłaszane przypadki nadużywania substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu upośledzenia odporności lub immunosupresji, asplenii lub nawracających ciężkich infekcji w wywiadzie. Pewne stany o podłożu immunologicznym, które są stabilne i dobrze kontrolowane (na przykład choroba Hashimoto) lub które nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, mogą być dopuszczone według uznania badacza.
  • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na zleconą miejscową ocenę AR (tatuaże, plamy łuszczycowe lub bielactwo na skórze w okolicy miejsca wstrzyknięcia mięśnia naramiennego).
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (glukokortykoidy ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) łącznie przez > 14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą szczepienia (D1) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu ( w tym dostawowe wstrzyknięcia sterydów). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub długo działające terapie biologiczne, które mogą tłumić lub zmieniać odpowiedzi immunologiczne (na przykład Infliximab®) lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą szczepienia lub planuje je otrzymać podczas badania.
  • W wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub ciężka reakcja nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie lub jakichkolwiek składników szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1010 (grupa wiekowa 18-50 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie na bazie jaj (grupa wiekowa 18-50 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie na bazie jaja we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie na bazie jajka
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluarix®
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (grupa wiekowa 65-80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie z adiuwantem we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Sterylna emulsja do iniekcji
Inne nazwy:
  • Fluad®
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (grupa wiekowa 65-80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: mRNA-1010 (grupa wiekowa 65-80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spodziewanych lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z reaktogennością (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181
Od dnia 1 do dnia 181
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w dniu 29. zmierzona za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrostu średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał anty-HA w dniu 29, mierzona testem HAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 29
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano w dniu 29 > 1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi < 1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi > 1:10 przeciwciał anty-HA mierzonych w teście HAI.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana GMT przeciwciał anty-HA w dniach 121. i 181. zmierzona w teście HAI lub w teście mikroneutralizacji (MN) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 121 i 181
Linia bazowa, dni 121 i 181
Zmiana od wartości wyjściowej w GMFR przeciwciał anty-HA w dniach 121 i 181, mierzona w teście HAI lub MN
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 121 i 181
Linia bazowa, dni 121 i 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-CRID-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj