Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1010 u zdrowych osób dorosłych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1010 i porównawczej szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej immunogenności mRNA-1010 i porównawczych szczepionek przeciwko grypie przeciwko homologicznym szczepom grypy A i B w dniu 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A badania przeprowadzono dla sezonu epidemicznego 2022–2023. Część B badania zostanie przeprowadzona w sezonie epidemicznym 2023–24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr (m)^2 do < 40 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym: posiadają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia (D1); stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed D1; zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki; i obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥ 38,0°C (C)/100,4° Godziny Fahrenheita (F) przed wizytą szczepienia D1 lub w jej trakcie. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, w tym zgłaszane przypadki nadużywania substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu upośledzenia odporności lub immunosupresji, asplenii lub nawracających ciężkich infekcji w wywiadzie. Pewne stany o podłożu immunologicznym, które są stabilne i dobrze kontrolowane (na przykład choroba Hashimoto) lub które nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, mogą być dopuszczone według uznania badacza.
  • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na zleconą miejscową ocenę AR (tatuaże, plamy łuszczycowe lub bielactwo na skórze w okolicy miejsca wstrzyknięcia mięśnia naramiennego).
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (glukokortykoidy ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) łącznie przez > 14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą szczepienia (D1) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu ( w tym dostawowe wstrzyknięcia sterydów). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub długo działające terapie biologiczne, które mogą tłumić lub zmieniać odpowiedzi immunologiczne (na przykład Infliximab®) lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą szczepienia lub planuje je otrzymać podczas badania.
  • W wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub ciężka reakcja nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie lub jakichkolwiek składników szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Części A i B – Ramię 1: mRNA-1010 (grupa wiekowa 18–50 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Części A i B – Część 2: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie na bazie jaj (grupa wiekowa 18–50 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej jaja we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie na bazie jajka
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluarix®
Aktywny komparator: Części A i B – Część 3: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (grupa wiekowa 65–80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Sterylna emulsja do iniekcji
Inne nazwy:
  • Fluad®
Aktywny komparator: Części A i B – Część 4: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (grupa wiekowa 65–80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Części A i B – Ramię 5: mRNA-1010 (grupa wiekowa 65–80 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część C – Ramię 1: mRNA-1010 i mRNA-1345 (grupa wiekowa 18-50 lat)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę mRNA-1010 wstrzykniętą jednocześnie z jedną dawką mRNA-1345 w przeciwne ramię w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część C – Ramię 2: mRNA-1010 i mRNA-1345 (grupa wiekowa 18-50 lat)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę mRNA-1010 w dniu 1, a następnie jedną dawkę mRNA-1345 w przeciwne ramię w dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część C – Ramię 3: mRNA-1045 (Grupa wiekowa 18-50 lat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1045 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1045
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A, B i C: Liczba oczekiwanych działań niepożądanych o charakterze lokalnym i ogólnoustrojowym (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Części A, B i C: Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dnia (28 dni po szczepieniu)
Do 28 dnia (28 dni po szczepieniu)
Części A, B i C: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeń niepożądanych wymaganych przez lekarza (MAAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181
Części A, B i C: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część C: GMT przeciwciał przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) w 29. dniu, zmierzone w teście mikroneutralizacji dla RSV A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Części A, B i C: Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przeciwciał anty-HA w 29. dniu, zmierzona za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Część C: GMFR przeciwciał anty-RSV w 29. dniu, zmierzone w teście mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Części A, B i C: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna w 29. dniu, mierzona za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 29
Seroreakcję definiuje się jako miano w dniu 29. > 1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi < 1:10, lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi > 1:10, w zakresie przeciwciał anty-HA mierzonych za pomocą testu HAI.
Dzień 29
Część C: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna w 29. dniu, mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa RSV
Ramy czasowe: Dzień 29
Seroreakcję definiuje się jako miano przeciwciał neutralizujących ≥4-krotne, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ lub ≥4×LLOQ, jeśli miano wyjściowe wynosi <LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących mierzonych w teście neutralizacji wirusa RSV w 29. dniu.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: GMT przeciwciał anty-HA w dniach 121 i 181, zmierzone za pomocą testu HAI lub testu mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 121 i 181
Dni 121 i 181
Część C: GMT przeciwciał anty-HA w dniach 57, 121 i 181, zmierzone za pomocą testu HAI lub testu mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 57, 121 i 181
Dni 57, 121 i 181
Części A i B: GMFR przeciwciał anty-HA w dniach 121 i 181, zmierzone za pomocą testu HAI lub testu MN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 121 i 181
Wartość wyjściowa, dni 121 i 181
Część C: GMFR przeciwciał anty-HA w dniach 57, 121 i 181, zmierzone za pomocą testu HAI lub testu MN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 121 i 181
Wartość wyjściowa, dni 57, 121 i 181
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w dniach 57, 121 i 181, mierzony za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dni 57, 121 i 181
Seroreakcję definiuje się jako miano przeciwciał anty-HA w dniu 57, 121 lub 181 > 1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi < 1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi > 1:10, w zakresie przeciwciał anty-HA mierzonych w teście HAI.
Dni 57, 121 i 181
Część C: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna w dniach 57, 121 i 181, mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa RSV
Ramy czasowe: Dni 57, 121 i 181
Seroreakcję definiuje się jako miano przeciwciał neutralizujących ≥4-krotne, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ lub ≥4×LLOQ, jeśli miano wyjściowe wynosi <LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących mierzonych w teście neutralizacji wirusa RSV w 57., 121. lub 181. dniu.
Dni 57, 121 i 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-CRID-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj