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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1010 negli adulti sani

21 novembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1010 e dei vaccini contro l'influenza stagionale di confronto in adulti sani

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità umorale dell'mRNA-1010 e dei vaccini influenzali di confronto contro i ceppi omologhi dell'influenza A e B al giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti. La parte A dello studio è stata condotta per la stagione influenzale 2022-23. La parte B dello studio sarà condotta nella stagione influenzale 2023-24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 a <40 kg/m^2 alla visita di screening.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile: ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione (D1); ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del D1; ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino; e attualmente non sta allattando.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) ore prima o durante la visita di vaccinazione D1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunocompromettente o immunosoppressiva, asplenia o storia di infezioni gravi ricorrenti. Alcune condizioni immuno-mediate che sono stabili e ben controllate (ad esempio, la malattia della tiroide di Hashimoto) o che non richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore.
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali (tatuaggi, macchie psoriasiche o vitiligine che colpiscono la pelle sopra l'area del sito di iniezione deltoide).
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici (per glucocorticoidi ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) per > 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita vaccinale (D1) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio ( comprese le iniezioni intrarticolari di steroidi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o terapie biologiche a lunga durata d'azione che possono sopprimere o alterare le risposte immunitarie (ad esempio, Infliximab®) o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della visita di vaccinazione o prevede di riceverli durante lo studio.
  • Ha una storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi mRNA o vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente dell'mRNA o vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parti A e B - Braccio 1: mRNA-1010 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 2: vaccino antinfluenzale quadrivalente a base di uova (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente a base di uova mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a base di uova
Sospensione sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Fluarix®
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 3: vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (gruppo di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato
Emulsione iniettabile sterile
Altri nomi:
  • Fluad®
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 4: vaccino antinfluenzale inattivato (fascia di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale inattivato mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato
Sospensione sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Fluzone®
Sperimentale: Parti A e B - Braccio 5: mRNA-1010 (gruppo di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 1: mRNA-1010 e mRNA-1345 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1010 iniettata contemporaneamente con una dose di mRNA-1345 nel braccio controlaterale al giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 2: mRNA-1010 e mRNA-1345 (fascia di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1010 al giorno 1 seguita da una dose di mRNA-1345 nel braccio controlaterale al giorno 29.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 3: mRNA-1045 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1045 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: mRNA-1045
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e C: numero di reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Parti A, B e C: numero di eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Parti A, B e C: numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi con assistenza medica (MAAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Dal giorno 1 al giorno 181
Parti A, B e C: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte C: GMT degli anticorpi anti-virus respiratorio sinciziale (RSV) al giorno 29, misurati mediante test di microneutralizzazione per RSV A e B
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parti A, B e C: aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante dosaggio HAI
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Riferimento, giorno 29
Parte C: GMFR degli anticorpi anti-RSV al giorno 29, misurato mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Riferimento, giorno 29
Parti A, B e C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al giorno 29, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta sierologica è definita come un titolo al giorno 29 > 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento minimo di 4 volte se il basale è > 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
Giorno 29
Parte C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al giorno 29, misurata mediante test di neutralizzazione dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta sierologica è definita come un titolo post-basale ≥4 volte se il basale è ≥LLOQ o ≥4×LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei titoli anticorpali neutralizzanti misurati mediante test di neutralizzazione dell'RSV, al giorno 29.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: GMT degli anticorpi anti-HA ai giorni 121 e 181, misurati mediante il test HAI o il test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 121 e 181
Giorni 121 e 181
Parte C: GMT degli anticorpi anti-HA ai giorni 57, 121 e 181, misurati mediante il test HAI o il test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
Giorni 57, 121 e 181
Parti A e B: GMFR degli anticorpi anti-HA ai giorni 121 e 181, misurato mediante il dosaggio HAI o il dosaggio MN
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 121 e 181
Riferimento, giorni 121 e 181
Parte C: GMFR degli anticorpi anti-HA ai giorni 57, 121 e 181, misurato mediante il dosaggio HAI o il dosaggio MN
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 121 e 181
Riferimento, giorni 57, 121 e 181
Parte C: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai giorni 57, 121 e 181, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
La risposta sierologica è definita come un titolo al giorno 57, 121 o 181 > 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento minimo di 4 volte se il basale è > 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
Giorni 57, 121 e 181
Parte C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai giorni 57, 121 e 181, misurata mediante test di neutralizzazione dell'RSV
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
La risposta sierologica è definita come un titolo post-basale ≥4 volte se il basale è ≥LLOQ o ≥4×LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei titoli anticorpali neutralizzanti misurati mediante il test di neutralizzazione dell'RSV, ai giorni 57, 121 o 181.
Giorni 57, 121 e 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-CRID-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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