Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1010 у здоровых взрослых

21 ноября 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1010 и вакцин сравнения против сезонного гриппа у здоровых взрослых

Основной целью исследования является оценка безопасности, реактогенности и гуморальной иммуногенности мРНК-1010 и вакцин сравнения против гомологичных штаммов гриппа А и В на 29-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей. Часть А исследования проводилась в сезоне гриппа 2022–2023 гг. Часть B исследования будет проведена в сезоне гриппа 2023–2024 годов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 кг/метр (м)^2 до <40 кг/м^2 во время скринингового визита.
  • Участницы женского пола детородного возраста: имеют отрицательный тест на беременность в день вакцинации (D1); практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до D1; согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины; и в настоящее время не кормит грудью.

Критерий исключения:

  • Острое заболевание или лихорадка (температура ≥ 38,0°C/100,4°C). Фаренгейта (F) за несколько часов до или во время вакцинации D1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в течение 28-дневного окна отбора.
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммунодефиците или иммунодепрессивном состоянии, асплении или истории рецидивирующих тяжелых инфекций. Определенные иммуноопосредованные состояния, которые являются стабильными и хорошо контролируемыми (например, болезнь щитовидной железы Хашимото) или которые не требуют системной иммуносупрессивной терапии, могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
  • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрашиваемые оценки АР (татуировки, псориатические пятна или витилиго, поражающие кожу в области места инъекции в дельтовидную мышцу).
  • Получал системные иммунодепрессанты (для глюкокортикоидов ≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение > 14 дней в общей сложности в течение 180 дней до вакцинации (D1) или предполагает необходимость системной иммунодепрессии в любое время во время участия в исследовании ( включая внутрисуставные инъекции стероидов). Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
  • Получал системные иммуноглобулины или биологические препараты длительного действия, которые могут подавлять или изменять иммунный ответ (например, Инфликсимаб®) или продукты крови в течение 90 дней до визита для вакцинации или планирует получить их во время исследования.
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелую реакцию гиперчувствительности после получения любой мРНК или вакцин против гриппа или любых компонентов мРНК или вакцин против гриппа, включая яичный белок.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Части A и B – Группа 1: мРНК-1010 (возрастная группа 18–50 лет)
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 внутримышечно (ВМ) в первый день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Активный компаратор: Части A и B – Группа 2: Четырехвалентная вакцина против гриппа на основе яиц (возрастная группа 18–50 лет)
Участники получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа на основе яиц путем внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа на яичной основе
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
  • Флюарикс®
Активный компаратор: Части A и B – Группа 3: Адъювантная четырехвалентная вакцина против гриппа (возрастная группа 65–80 лет)
Участники получат одну дозу адъювантной четырехвалентной вакцины против гриппа путем внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: Адъювантная четырехвалентная вакцина против гриппа
Стерильная инъекционная эмульсия
Другие имена:
  • Флюад®
Активный компаратор: Части A и B – Группа 4: Инактивированная вакцина против гриппа (возрастная группа 65–80 лет)
Участники получат разовую дозу инактивированной вакцины против гриппа путем внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: Инактивированная вакцина против гриппа
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
  • Флузон®
Экспериментальный: Части A и B – Группа 5: мРНК-1010 (возрастная группа 65–80 лет)
Участники получат однократную дозу мРНК-1010 путем внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть C – Группа 1: мРНК-1010 и мРНК-1345 (возрастная группа 18–50 лет)
Участники получат одну дозу мРНК-1010 одновременно с одной дозой мРНК-1345 в контралатеральную руку в день 1.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть C – Группа 2: мРНК-1010 и мРНК-1345 (возрастная группа 18–50 лет)
Участники получат одну дозу мРНК-1010 в первый день, а затем одну дозу мРНК-1345 в контралатеральную руку на 29 день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть C – Группа 3: мРНК-1045 (возрастная группа 18–50 лет)
Участники получат разовую дозу мРНК-1045 путем внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: мРНК-1045
Стерильная жидкость для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и C: Количество предполагаемых местных и системных побочных реакций, связанных с реактогенностью (НР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Части A, B и C: Количество нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дня (28 дней после вакцинации)
До 28 дня (28 дней после вакцинации)
Части A, B и C: Количество серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE), и нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1 по 181 день
С 1 по 181 день
Части A, B и C: Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть C: GMT антител к антиреспираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) на 29-й день, измеренный с помощью анализа микронейтрализации RSV A и B.
Временное ограничение: День 29
День 29
Части A, B и C: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против HA на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень, день 29
Часть C: GMFR антител против RSV на 29-й день, измеренный с помощью анализа микронейтрализации
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень, день 29
Части A, B и C: Процент участников с сероответом на 29-й день, измеренный с помощью анализа HAI.
Временное ограничение: День 29
Сероответ определяется как титр на 29-й день > 1:40, если исходный уровень < 1:10, или минимальное 4-кратное увеличение, если исходный уровень > 1:10, антител против НА, измеренных с помощью анализа HAI.
День 29
Часть C: Процент участников с сероответом на 29-й день, измеренный с помощью анализа нейтрализации RSV
Временное ограничение: День 29
Сероответ определяют как титр после исходного уровня, ≥4-кратный, если исходный уровень составляет ≥LLOQ, или ≥4×LLOQ, если исходный титр <LLOQ в титрах нейтрализующих антител, измеренных с помощью анализа нейтрализации RSV, на 29-й день.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: GMT антител против HA на дни 121 и 181, измеренные с помощью анализа HAI или анализа микронейтрализации.
Временное ограничение: Дни 121 и 181
Дни 121 и 181
Часть C: GMT антител против HA на дни 57, 121 и 181, измеренные с помощью анализа HAI или анализа микронейтрализации.
Временное ограничение: Дни 57, 121 и 181.
Дни 57, 121 и 181.
Части A и B: GMFR антител против HA на дни 121 и 181, измеренные с помощью анализа HAI или анализа MN.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 121 и 181
Исходный уровень, дни 121 и 181
Часть C: GMFR антител против HA на дни 57, 121 и 181, измеренные с помощью анализа HAI или анализа MN.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 121 и 181.
Исходный уровень, дни 57, 121 и 181.
Часть C: Процент участников с сероответом на дни 57, 121 и 181, измеренный с помощью анализа HAI.
Временное ограничение: Дни 57, 121 и 181.
Сероответ определяется как титр на 57, 121 или 181 день > 1:40, если исходный уровень < 1:10, или минимальное 4-кратное увеличение, если исходный уровень > 1:10, антител против НА, измеренных с помощью анализа HAI.
Дни 57, 121 и 181.
Часть C: Процент участников с сероответом на дни 57, 121 и 181, измеренный с помощью анализа нейтрализации RSV
Временное ограничение: Дни 57, 121 и 181.
Сероответ определяется как титр после исходного уровня, ≥4-кратный, если исходный уровень составляет ≥LLOQ, или ≥4×LLOQ, если исходный титр <LLOQ в титрах нейтрализующих антител, измеренных с помощью анализа нейтрализации RSV, на 57, 121 или 181 день.
Дни 57, 121 и 181.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-CRID-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться