Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1010 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle de 18 kilogrammes (kg)/mètre (m)^2 à < 40 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.
• Participantes en âge de procréer : a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination (J1) ; pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenu de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant J1 ; a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant 3 mois après l'administration du vaccin ; et n'allaite pas actuellement.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë ou fébrile (température ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) heures avant ou lors de la visite de vaccination J1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'état immunodéprimé ou immunosuppresseur, d'asplénie ou d'antécédents d'infections graves récurrentes. Certaines conditions à médiation immunitaire qui sont stables et bien contrôlées (par exemple, la maladie thyroïdienne de Hashimoto) ou qui ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur systémique peuvent être autorisées à la discrétion de l'investigateur.
• Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales de RA sollicitées (tatouages, patchs psoriasiques ou vitiligo affectant la peau au niveau du site d'injection deltoïde).
• A reçu des immunosuppresseurs systémiques (pour les glucocorticoïdes ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant > 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de vaccination (J1) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation à l'étude ( y compris les injections intra-articulaires de stéroïdes). Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
• A reçu des immunoglobulines systémiques ou des thérapies biologiques à action prolongée qui peuvent supprimer ou modifier les réponses immunitaires (par exemple, Infliximab®) ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la visite de vaccination ou prévoit de les recevoir pendant l'étude.
• A des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère après avoir reçu tout ARNm ou vaccin contre la grippe ou tout composant de l'ARNm ou du vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.