Een studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1010 bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Body mass index van 18 kilogram (kg)/meter (m)^2 tot < 40 kg/m^2 bij het screeningsbezoek.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden: heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie (D1); adequate anticonceptie heeft toegepast of zich gedurende ten minste 28 dagen vóór D1 heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden; heeft ermee ingestemd om tot 3 maanden na toediening van het vaccin adequate anticonceptie voort te zetten; en geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Acuut ziek of met koorts (temperatuur ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) uren voor of tijdens het D1-vaccinatiebezoek. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland.
• Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immuungecompromitteerde of immunosuppressieve aandoening, asplenie of voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties. Bepaalde immuungemedieerde aandoeningen die stabiel zijn en goed onder controle zijn (bijvoorbeeld de schildklierziekte van Hashimoto) of waarvoor geen systemische immunosuppressieve therapie nodig is, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
• Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen (tatoeages, psoriatische plekken of vitiligo die de huid aantasten rond het gebied van de deltaspier van de injectieplaats).
• Heeft systemische immunosuppressiva gekregen (voor glucocorticoïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) gedurende in totaal > 14 dagen binnen 180 dagen vóór vaccinatiebezoek (D1) of verwacht de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek ( inclusief intra-articulaire steroïde-injecties). Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Heeft binnen 90 dagen vóór het vaccinatiebezoek systemische immunoglobulinen of langwerkende biologische therapieën gekregen die de immuunrespons kunnen onderdrukken of veranderen (bijvoorbeeld Infliximab®) of bloedproducten of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreacties na ontvangst van een mRNA- of griepvaccin of een bestanddeel van het mRNA- of griepvaccin, inclusief ei-eiwit.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.