Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1010 en adultos sanos
21 de noviembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1010 y vacunas contra la influenza estacional de comparación en adultos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad humoral de mRNA-1010 y vacunas contra la influenza de comparación contra cepas homólogas de influenza A y B en el día 29.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes.
La parte A del estudio se realizó para la temporada de influenza 2022-23.
La parte B del estudio se llevará a cabo en la temporada de influenza 2023-24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 kilogramos (kg)/metro (m)^2 a < 40 kg/m^2 en la visita de selección.
- Mujeres participantes en edad fértil: tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (D1); practicado anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en embarazo durante al menos 28 días antes de D1; ha acordado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de la administración de la vacuna; y actualmente no está amamantando.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o febril (temperatura ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) horas antes o en la visita de vacunación D1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días.
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, inmunocompromiso o condición inmunosupresora, asplenia o antecedentes de infecciones graves recurrentes. Ciertas condiciones inmunomediadas que son estables y están bien controladas (por ejemplo, la enfermedad de la tiroides de Hashimoto) o que no requieren terapia inmunosupresora sistémica pueden permitirse a discreción del Investigador.
- Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas (tatuajes, parches psoriásicos o vitíligo que afecta la piel sobre el área del sitio de inyección del deltoides).
- Ha recibido inmunosupresores sistémicos (para glucocorticoides ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante > 14 días en total dentro de los 180 días antes de la visita de vacunación (D1) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio ( incluidas las inyecciones intraarticulares de esteroides). Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o terapias biológicas de acción prolongada que pueden suprimir o alterar las respuestas inmunitarias (por ejemplo, Infliximab®) o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la visita de vacunación o planea recibirlos durante el estudio.
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o contra la influenza o cualquier componente de las vacunas de ARNm o contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Partes A y B - Grupo 1: ARNm-1010 (grupo de edad de 18 a 50 años)
Los participantes recibirán una dosis única de ARNm-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Comparador activo: Partes A y B - Grupo 2: Vacuna tetravalente contra la influenza a base de huevo (grupo de edad de 18 a 50 años)
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna tetravalente contra la influenza a base de huevo mediante inyección IM el día 1.
|
Suspensión estéril para inyección
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Partes A y B - Grupo 3: Vacuna tetravalente contra la influenza con adyuvante (grupo de edad de 65 a 80 años)
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna tetravalente contra la influenza con adyuvante mediante inyección IM el día 1.
|
Emulsión inyectable estéril
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Partes A y B - Grupo 4: Vacuna contra la influenza inactivada (grupo de edad de 65 a 80 años)
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna contra la influenza inactivada mediante inyección IM el día 1.
|
Suspensión estéril para inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: Partes A y B - Grupo 5: ARNm-1010 (grupo de edad 65-80 años)
Los participantes recibirán una dosis única de ARNm-1010 mediante inyección IM el día 1.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: Parte C - Grupo 1: ARNm-1010 y ARNm-1345 (grupo de edad de 18 a 50 años)
Los participantes recibirán una dosis de ARNm-1010 inyectada concomitantemente con una dosis de ARNm-1345 en el brazo contralateral el día 1.
|
Líquido estéril para inyección
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: Parte C - Grupo 2: ARNm-1010 y ARNm-1345 (grupo de edad de 18 a 50 años)
Los participantes recibirán una dosis de ARNm-1010 el día 1 seguida de una dosis de ARNm-1345 en el brazo contralateral el día 29.
|
Líquido estéril para inyección
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: Parte C - Grupo 3: ARNm-1045 (grupo de edad 18-50 años)
Los participantes recibirán una dosis única de ARNm-1045 mediante inyección IM el día 1.
|
Líquido estéril para inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes A, B y C: Número de reacciones adversas (RA) de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
|
Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
|
Partes A, B y C: Número de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
|
Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
|
|
|
Partes A, B y C: Número de eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
|
Día 1 al día 181
|
|
|
Partes A, B y C: Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de hemaglutinina (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
|
Parte C: GMT de los anticuerpos contra el virus sincitial respiratorio (VRS) el día 29, medido mediante ensayo de microneutralización para VRS A y B
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
|
Partes A, B y C: Aumento de la media geométrica (GMFR) de los anticuerpos anti-HA el día 29, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
|
Línea de base, día 29
|
|
|
Parte C: GMFR de anticuerpos anti-RSV el día 29, medido mediante ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
|
Línea de base, día 29
|
|
|
Partes A, B y C: Porcentaje de participantes con serorespuesta el día 29, medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 29
|
La serorespuesta se define como un título del día 29 > 1:40 si el valor inicial es < 1:10 o un aumento mínimo de 4 veces si el valor inicial es >1:10 en anticuerpos anti-HA medidos mediante el ensayo HAI.
|
Día 29
|
|
Parte C: Porcentaje de participantes con serorespuesta el día 29, medido mediante el ensayo de neutralización del RSV
Periodo de tiempo: Día 29
|
La serorespuesta se define como un título posterior al valor inicial ≥4 veces si el valor inicial es ≥LLOQ o ≥4×LLOQ si el título inicial es <LLOQ en los títulos de anticuerpos neutralizantes medidos mediante el ensayo de neutralización del RSV, el día 29.
|
Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes A y B: GMT de anticuerpos anti-HA en los días 121 y 181, medidos mediante el ensayo HAI o el ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Días 121 y 181
|
Días 121 y 181
|
|
|
Parte C: GMT de anticuerpos anti-HA en los días 57, 121 y 181, medido mediante ensayo HAI o ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Días 57, 121 y 181
|
Días 57, 121 y 181
|
|
|
Partes A y B: GMFR de anticuerpos anti-HA en los días 121 y 181, medido mediante el ensayo HAI o el ensayo MN
Periodo de tiempo: Línea de base, días 121 y 181
|
Línea de base, días 121 y 181
|
|
|
Parte C: GMFR de anticuerpos anti-HA en los días 57, 121 y 181, medido mediante el ensayo HAI o el ensayo MN
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 121 y 181
|
Línea de base, días 57, 121 y 181
|
|
|
Parte C: Porcentaje de participantes con serorespuesta en los días 57, 121 y 181, medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Días 57, 121 y 181
|
La serorespuesta se define como un título de los días 57, 121 o 181 > 1:40 si el valor inicial es < 1:10 o un aumento mínimo de 4 veces si el valor inicial es >1:10 en anticuerpos anti-HA medidos mediante el ensayo HAI.
|
Días 57, 121 y 181
|
|
Parte C: Porcentaje de participantes con serorespuesta en los días 57, 121 y 181, medido mediante el ensayo de neutralización del RSV
Periodo de tiempo: Días 57, 121 y 181
|
La serorespuesta se define como un título posterior al valor inicial ≥4 veces si el valor inicial es ≥LLOQ o ≥4×LLOQ si el título inicial es <LLOQ en los títulos de anticuerpos neutralizantes medidos mediante el ensayo de neutralización del VRS, en los días 57, 121 o 181.
|
Días 57, 121 y 181
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
- Fluarix
- Vacuna contra la influenza MRNA-1010
- vacuna contra la fláva
- Vacuna de ARNm-1345 contra el virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-CRID-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .