건강한 성인에서 mRNA-1010의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 18kg(kg)/meter(m)^2 ~ < 40kg/m^2의 체질량 지수.
• 가임기 여성 참가자: 백신 접종일(D1)에 음성 임신 테스트를 보임; D1 전 최소 28일 동안 적절한 피임법을 시행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다. 현재 모유 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

• 급성 질환 또는 발열(체온 ≥ 38.0°C/100.4°) D1 백신 접종 방문 전 또는 방문 시 화씨(F) 시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 심사 기간 내에 일정을 변경할 수 있습니다.
• 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역약화 또는 면역억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다. 안정적이고 잘 조절되는 특정 면역 매개 상태(예: 하시모토 갑상선 질환) 또는 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 특정 면역 매개 상태는 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 국부적으로 요청된 AR 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(문신, 건선 패치 또는 삼각근 주사 부위 피부에 영향을 미치는 백반).
• 백신 접종 방문(D1) 전 180일 이내에 총 ≥ 14일 동안 전신 면역억제제(당질코르티코이드 ≥ 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등물)를 투여받았거나, 연구 참여 기간 동안 전신 면역억제 치료의 필요성이 예상되는 경우( 관절 내 스테로이드 주사 포함). 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 예방 접종 방문 전 90일 이내에 전신 면역글로불린 또는 면역 반응을 억제하거나 변경할 수 있는 지속성 생물학적 요법(예: Infliximab®) 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
• mRNA 또는 인플루엔자 백신 또는 mRNA 또는 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 포함)을 받은 후 아나필락시스 또는 심한 과민 반응의 병력이 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.