Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1010 hos friska vuxna

21 november 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

Fas 2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1010 och jämförelsevacciner mot säsongsinfluensa hos friska vuxna

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och den humorala immunogeniciteten hos mRNA-1010 och jämförande influensavacciner mot homologa influensa A- och B-stammar på dag 29.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar. Del A av studien genomfördes för influensasäsongen 2022-23. Del B av studien kommer att genomföras under influensasäsongen 2023-24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 kilogram (kg)/meter (m)^2 till < 40 kg/m^2 vid screeningbesöket.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder: har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen (D1); utövat adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före D1; har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccination; och ammar inte just nu.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjuk eller febrig (temperatur ≥ 38,0°C (C)/100,4° Fahrenheit (F) timmar före eller vid D1-vaccinationsbesöket. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom 28-dagars screeningfönstret.
  • Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  • Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsupprimerande eller immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller historia av återkommande allvarliga infektioner. Vissa immunmedierade tillstånd som är stabila och välkontrollerade (till exempel Hashimotos sköldkörtelsjukdom) eller som inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi kan tillåtas efter utredarens bedömning.
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar (tatueringar, psoriasisplåster eller vitiligo som påverkar huden över deltoideus injektionsställe).
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel (för glukokortikoider ≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i > 14 dagar totalt inom 180 dagar före vaccinationsbesök (D1) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien ( inklusive intraartikulära steroidinjektioner). Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
  • Har fått systemiska immunglobuliner eller långtidsverkande biologiska terapier som kan undertrycka eller förändra immunsvar (till exempel Infliximab®) eller blodprodukter inom 90 dagar före vaccinationsbesöket eller planerar att få dem under studien.
  • Har en historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter att ha mottagit något mRNA- eller influensavaccin eller någon del av mRNA- eller influensavaccin, inklusive äggprotein.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delarna A och B - Arm 1: mRNA-1010 (åldersgrupp 18-50 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av mRNA-1010 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Aktiv komparator: Delar A och B - Arm 2: Äggbaserat kvadrivalent influensavaccin (åldersgrupp 18-50 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av äggbaserat kvadrivalent influensavaccin genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Äggbaserat Quadrivalent influensavaccin
Steril suspension för injektion
Andra namn:
  • Fluarix®
Aktiv komparator: Delar A och B - Arm 3: Adjuvanserad kvadrivalent influensavaccin (åldersgrupp 65-80 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av adjuvantat kvadrivalent influensavaccin genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Adjuvant Quadrivalent influensavaccin
Steril injicerbar emulsion
Andra namn:
  • Fluad®
Aktiv komparator: Delar A och B - Arm 4: Inaktiverat influensavaccin (åldersgrupp 65-80 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av inaktiverat influensavaccin genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Inaktiverat influensavaccin
Steril suspension för injektion
Andra namn:
  • Fluzone®
Experimentell: Delarna A och B - Arm 5: mRNA-1010 (åldersgrupp 65-80 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av mRNA-1010 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del C - Arm 1: mRNA-1010 och mRNA-1345 (åldersgrupp 18-50 år)
Deltagarna kommer att få en dos mRNA-1010 injicerad samtidigt med en dos mRNA-1345 i den kontralaterala armen på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del C - Arm 2: mRNA-1010 och mRNA-1345 (åldersgrupp 18-50 år)
Deltagarna kommer att få en dos av mRNA-1010 på dag 1 följt av en dos av mRNA-1345 i den kontralaterala armen på dag 29.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del C - Arm 3: mRNA-1045 (åldersgrupp 18-50 år)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av mRNA-1045 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1045
Steril vätska för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A, B och C: Antal begärda lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Delarna A, B och C: Antal oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Delarna A, B och C: Antal allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till och med dag 181
Dag 1 till och med dag 181
Delarna A, B och C: Geometrisk medeltiter (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutinininhibitionsanalys (HAI)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Del C: GMT av anti-respiratoriska syncytialvirus (RSV) antikroppar vid dag 29, mätt med mikroneutraliseringsanalys för RSV A och B
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Delarna A, B och C: Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av anti-HA-antikroppar vid dag 29, mätt med HAI-analys
Tidsram: Baslinje, dag 29
Baslinje, dag 29
Del C: GMFR för anti-RSV-antikroppar vid dag 29, mätt med mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje, dag 29
Baslinje, dag 29
Delarna A, B och C: Andel deltagare med serorespons vid dag 29, mätt med HAI-analys
Tidsram: Dag 29
Serorespons definieras som en dag 29-titer > 1:40 om baslinjen är < 1:10 eller en minsta 4-faldig ökning om baslinjen är >1:10 i anti-HA-antikroppar mätt med HAI-analys.
Dag 29
Del C: Andel deltagare med serorespons vid dag 29, mätt med RSV-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29
Serorespons definieras som post-baseline-titer ≥4-faldig om baslinjen är ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ om baseline-titer är <LLOQ i neutraliserande antikroppstitrar uppmätt med RSV-neutralisationsanalys, på dag 29.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och B: GMT för anti-HA-antikroppar vid dag 121 och 181, mätt med HAI-analys eller mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 121 och 181
Dag 121 och 181
Del C: GMT för anti-HA-antikroppar vid dag 57, 121 och 181, mätt med HAI-analys eller mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 57, 121 och 181
Dag 57, 121 och 181
Delarna A och B: GMFR för anti-HA-antikroppar vid dag 121 och 181, mätt med HAI-analys eller MN-analys
Tidsram: Baslinje, dag 121 och 181
Baslinje, dag 121 och 181
Del C: GMFR för anti-HA-antikroppar vid dag 57, 121 och 181, mätt med HAI-analys eller MN-analys
Tidsram: Baslinje, dag 57, 121 och 181
Baslinje, dag 57, 121 och 181
Del C: Andel deltagare med serorespons vid dag 57, 121 och 181, mätt med HAI-analys
Tidsram: Dag 57, 121 och 181
Serorespons definieras som en dag 57, 121 eller 181 titer > 1:40 om baslinjen är < 1:10 eller en minsta 4-faldig ökning om baslinjen är >1:10 i anti-HA-antikroppar mätt med HAI-analys.
Dag 57, 121 och 181
Del C: Andel deltagare med serorespons vid dag 57, 121 och 181, mätt med RSV-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 57, 121 och 181
Serorespons definieras som post-baseline-titer ≥4-faldigt om baslinjen är ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ om baseline-titer är <LLOQ i neutraliserande antikroppstitrar uppmätt med RSV-neutralisationsanalys, dag 57, 121 eller 181.
Dag 57, 121 och 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-CRID-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera