Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1010 u zdravých dospělých

21. listopadu 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1010 a srovnávacích vakcín proti sezónní chřipce u zdravých dospělých

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a humorální imunogenicitu mRNA-1010 a srovnávacích vakcín proti chřipce proti homologním kmenům chřipky A a B v den 29.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí. Část A studie byla provedena pro chřipkovou sezónu 2022-23. Část B studie bude provedena v chřipkové sezóně 2023-24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18 kilogramů (kg)/metr (m)^2 až < 40 kg/m^2 při screeningové návštěvě.
  • Ženy ve fertilním věku: má negativní těhotenský test v den očkování (D1); používala adekvátní antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před D1; souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání vakcíny; a momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocné nebo febrilní (teplota ≥ 38,0°Celsia (C)/100,4° Fahrenheita (F) hodin před nebo při návštěvě očkování D1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunokompromitujícího nebo imunosupresivního stavu, asplenie nebo anamnéza rekurentních závažných infekcí. Určité imunitně zprostředkované stavy, které jsou stabilní a dobře kontrolované (například Hashimotova choroba štítné žlázy) nebo které nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu, mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.
  • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR (tetování, psoriatické skvrny nebo vitiligo postihující kůži v oblasti místa vpichu deltového svalu).
  • dostával systémová imunosupresiva (pro glukokortikoidy ≥ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) celkem > 14 dní během 180 dnů před očkovací návštěvou (D1) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii ( včetně intraartikulárních steroidních injekcí). Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo dlouhodobě působící biologické terapie, které mohou potlačit nebo změnit imunitní reakce (například Infliximab®) nebo krevní produkty během 90 dnů před očkovací návštěvou, nebo je plánuje dostat během studie.
  • Má v anamnéze anafylaxi nebo závažnou hypersenzitivní reakci po podání jakékoli mRNA nebo vakcíny proti chřipce nebo jakékoli složky mRNA nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Části A a B – rameno 1: mRNA-1010 (věková skupina 18–50 let)
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Část A a B – Rameno 2: Kvadrivalentní vakcína proti chřipce na bázi vajec (věková skupina 18–50 let)
Účastníci obdrží jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce na bázi vajec IM injekcí v den 1.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce na bázi vajec
Sterilní injekční suspenze
Ostatní jména:
  • Fluarix®
Aktivní komparátor: Část A a B – Rameno 3: Adjuvovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce (věková skupina 65–80 let)
Účastníci obdrží jednu dávku adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce IM injekcí v den 1.
Biologický: Adjuvovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Sterilní injekční emulze
Ostatní jména:
  • Fluad®
Aktivní komparátor: Část A a B – Rameno 4: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (věková skupina 65–80 let)
Účastníci obdrží jednu dávku inaktivované vakcíny proti chřipce IM injekcí v den 1.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Sterilní injekční suspenze
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Experimentální: Část A a B – rameno 5: mRNA-1010 (věková skupina 65–80 let)
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část C – Rameno 1: mRNA-1010 a mRNA-1345 (věková skupina 18–50 let)
Účastníci dostanou jednu dávku mRNA-1010 současně injikovanou s jednou dávkou mRNA-1345 do kontralaterálního ramene v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část C – Rameno 2: mRNA-1010 a mRNA-1345 (věková skupina 18–50 let)
Účastníci dostanou jednu dávku mRNA-1010 v den 1 následovanou jednou dávkou mRNA-1345 do kontralaterálního ramene v den 29.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část C – Rameno 3: mRNA-1045 (věková skupina 18–50 let)
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1045 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1045
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B a C: Počet vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí reaktogenity (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po očkování)
Do 7. dne (7 dní po očkování)
Části A, B a C: Počet nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po očkování)
Do 28. dne (28 dní po očkování)
Části A, B a C: Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) a AE vedoucích k ukončení
Časové okno: Den 1 až den 181
Den 1 až den 181
Části A, B a C: Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem inhibice hemaglutininu (HAI)
Časové okno: Den 29
Den 29
Část C: GMT protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) v den 29, měřeno mikroneutralizačním testem pro RSV A a B
Časové okno: Den 29
Den 29
Části A, B a C: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek v den 29, měřeno testem HAI
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29
Část C: GMFR anti-RSV protilátek v den 29, měřeno mikroneutralizačním testem
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29
Části A, B a C: Procento účastníků se sérovou odezvou v den 29, měřeno testem HAI
Časové okno: Den 29
Sérová odezva je definována jako titr 29. dne > 1:40, pokud je výchozí hodnota < 1:10, nebo minimální čtyřnásobné zvýšení, pokud je výchozí hodnota >1:10 u anti-HA protilátek měřených testem HAI.
Den 29
Část C: Procento účastníků se sérovou odezvou v den 29, měřeno neutralizačním testem RSV
Časové okno: Den 29
Sérová odezva je definována jako titr po základním stavu ≥4násobek, pokud je výchozí hodnota ≥LLOQ nebo ≥4×LLOQ, pokud je základní titr <LLOQ v titrech neutralizačních protilátek měřených pomocí neutralizačního testu RSV, v den 29.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: GMT anti-HA protilátek ve dnech 121 a 181, měřeno HAI testem nebo mikroneutralizačním testem
Časové okno: Dny 121 a 181
Dny 121 a 181
Část C: GMT anti-HA protilátek ve dnech 57, 121 a 181, měřeno testem HAI nebo mikroneutralizačním testem
Časové okno: Dny 57, 121 a 181
Dny 57, 121 a 181
Části A a B: GMFR anti-HA protilátek ve dnech 121 a 181, měřeno pomocí testu HAI nebo testu MN
Časové okno: Základní linie, dny 121 a 181
Základní linie, dny 121 a 181
Část C: GMFR anti-HA protilátek ve dnech 57, 121 a 181, měřeno testem HAI nebo testem MN
Časové okno: Výchozí stav, dny 57, 121 a 181
Výchozí stav, dny 57, 121 a 181
Část C: Procento účastníků se sérovou odezvou ve dnech 57, 121 a 181, měřeno testem HAI
Časové okno: Dny 57, 121 a 181
Seroresponse je definována jako titr 57., 121. nebo 181. den > 1:40, pokud je výchozí hodnota < 1:10, nebo minimální čtyřnásobné zvýšení, pokud je výchozí hodnota >1:10 u protilátek proti HA měřených testem HAI.
Dny 57, 121 a 181
Část C: Procento účastníků se sérovou odezvou ve dnech 57, 121 a 181, měřeno neutralizačním testem RSV
Časové okno: Dny 57, 121 a 181
Sérová odezva je definována jako titr po základní linii ≥4násobek, pokud je výchozí hodnota ≥LLOQ nebo ≥4×LLOQ, pokud je základní titr <LLOQ v titrech neutralizačních protilátek měřených pomocí neutralizačního testu RSV, ve dnech 57, 121 nebo 181.
Dny 57, 121 a 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-CRID-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit