Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1010 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal de 18 quilogramas (kg)/metro (m)^2 a < 40 kg/m^2 na consulta de triagem.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: tem teste de gravidez negativo no dia da vacinação (D1); praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do D1; concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a administração da vacina; e não está amamentando no momento.

Critério de exclusão:

• Doença aguda ou febril (temperatura ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) horas antes ou na visita de vacinação D1. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunocomprometida ou imunossupressora, asplenia ou história de infecções graves recorrentes. Certas condições imunomediadas que são estáveis ​​e bem controladas (por exemplo, doença da tireoide de Hashimoto) ou que não requerem terapia imunossupressora sistêmica podem ser permitidas a critério do investigador.
• Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas (tatuagens, manchas psoriáticas ou vitiligo afetando a pele sobre a área do local da injeção no deltóide).
• Recebeu imunossupressores sistêmicos (para glicocorticóides ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de vacinação (D1) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo ( incluindo injeções intra-articulares de esteroides). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
• Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou terapias biológicas de ação prolongada que podem suprimir ou alterar as respostas imunes (por exemplo, Infliximab®) ou hemoderivados até 90 dias antes da visita de vacinação ou planeja recebê-los durante o estudo.
• Tem histórico de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após receber qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.