Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1010 em adultos saudáveis
21 de novembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Fase 2, Randomizado, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade do mRNA-1010 e Vacinas Comparadoras de Influenza Sazonal em Adultos Saudáveis
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade humoral do mRNA-1010 e das vacinas contra influenza comparativas contra cepas homólogas de influenza A e B no dia 29.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes.
A Parte A do estudo foi realizada para a temporada de gripe de 2022-23.
A Parte B do estudo será realizada na temporada de gripe 2023-24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18 quilogramas (kg)/metro (m)^2 a < 40 kg/m^2 na consulta de triagem.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: tem teste de gravidez negativo no dia da vacinação (D1); praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do D1; concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a administração da vacina; e não está amamentando no momento.
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou febril (temperatura ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) horas antes ou na visita de vacinação D1. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunocomprometida ou imunossupressora, asplenia ou história de infecções graves recorrentes. Certas condições imunomediadas que são estáveis e bem controladas (por exemplo, doença da tireoide de Hashimoto) ou que não requerem terapia imunossupressora sistêmica podem ser permitidas a critério do investigador.
- Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas (tatuagens, manchas psoriáticas ou vitiligo afetando a pele sobre a área do local da injeção no deltóide).
- Recebeu imunossupressores sistêmicos (para glicocorticóides ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de vacinação (D1) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo ( incluindo injeções intra-articulares de esteroides). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou terapias biológicas de ação prolongada que podem suprimir ou alterar as respostas imunes (por exemplo, Infliximab®) ou hemoderivados até 90 dias antes da visita de vacinação ou planeja recebê-los durante o estudo.
- Tem histórico de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após receber qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Partes A e B - Braço 1: mRNA-1010 (faixa etária de 18 a 50 anos)
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Partes A e B - Braço 2: Vacina quadrivalente contra influenza à base de ovo (faixa etária de 18 a 50 anos)
Os participantes receberão uma dose única de vacina quadrivalente contra influenza à base de ovo por injeção IM no Dia 1.
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Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Partes A e B - Braço 3: Vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante (faixa etária de 65 a 80 anos)
Os participantes receberão uma dose única da vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante por injeção IM no Dia 1.
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Emulsão injetável estéril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Partes A e B - Braço 4: Vacina Inativada contra Influenza (Faixa Etária 65-80 anos)
Os participantes receberão uma dose única de vacina inativada contra influenza por injeção IM no Dia 1.
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Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Partes A e B - Braço 5: mRNA-1010 (faixa etária 65-80 anos)
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C - Braço 1: mRNA-1010 e mRNA-1345 (faixa etária de 18 a 50 anos)
Os participantes receberão uma dose de mRNA-1010 injetada concomitantemente com uma dose de mRNA-1345 no braço contralateral no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C - Braço 2: mRNA-1010 e mRNA-1345 (faixa etária de 18 a 50 anos)
Os participantes receberão uma dose de mRNA-1010 no Dia 1 seguida por uma dose de mRNA-1345 no braço contralateral no Dia 29.
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Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C - Braço 3: mRNA-1045 (faixa etária de 18 a 50 anos)
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1045 por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A, B e C: Número de reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Partes A, B e C: Número de Eventos Adversos Não Solicitados (EAs)
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Partes A, B e C: Número de Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs), Eventos Adversos Assistidos por Médicos (MAAEs) e EAs que Levam à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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Dia 1 até o dia 181
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Partes A, B e C: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Anti-Hemaglutinina (HA) no Dia 29, conforme Medido pelo Ensaio de Inibição de Hemaglutinina (HAI)
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Parte C: GMT de anticorpos anti-vírus sincicial respiratório (RSV) no dia 29, conforme medido por ensaio de microneutralização para RSV A e B
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Partes A, B e C: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base, dia 29
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Linha de base, dia 29
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Parte C: GMFR de anticorpos anti-RSV no dia 29, conforme medido por ensaio de microneutralização
Prazo: Linha de base, dia 29
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Linha de base, dia 29
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Partes A, B e C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 29
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A resposta serológica é definida como um título no Dia 29 > 1:40 se o valor basal for < 1:10 ou um aumento mínimo de 4 vezes se o valor basal for > 1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
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Dia 29
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Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica no dia 29, conforme medido pelo ensaio de neutralização de RSV
Prazo: Dia 29
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A resposta serológica é definida como um título pós-linha de base ≥4 vezes se o valor de referência for ≥LLOQ ou ≥4×LLOQ se o título de linha de base for <LLOQ nos títulos de anticorpos neutralizantes medidos pelo ensaio de neutralização de RSV, no Dia 29.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: GMT de anticorpos anti-HA nos dias 121 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI ou ensaio de microneutralização
Prazo: Dias 121 e 181
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Dias 121 e 181
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Parte C: GMT de anticorpos anti-HA nos dias 57, 121 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI ou ensaio de microneutralização
Prazo: Dias 57, 121 e 181
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Dias 57, 121 e 181
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Partes A e B: GMFR de anticorpos anti-HA nos dias 121 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI ou ensaio MN
Prazo: Linha de base, dias 121 e 181
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Linha de base, dias 121 e 181
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Parte C: GMFR de anticorpos anti-HA nos dias 57, 121 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI ou ensaio MN
Prazo: Linha de base, dias 57, 121 e 181
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Linha de base, dias 57, 121 e 181
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Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica nos dias 57, 121 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dias 57, 121 e 181
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A resposta serológica é definida como um título no Dia 57, 121 ou 181 > 1:40 se o valor basal for < 1:10 ou um aumento mínimo de 4 vezes se o valor basal for > 1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
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Dias 57, 121 e 181
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Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica nos dias 57, 121 e 181, conforme medido pelo ensaio de neutralização de RSV
Prazo: Dias 57, 121 e 181
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A resposta sorológica é definida como título pós-linha de base ≥4 vezes se a linha de base for ≥LLOQ ou ≥4×LLOQ se o título da linha de base for <LLOQ em títulos de anticorpos neutralizantes medidos pelo ensaio de neutralização de RSV, nos dias 57, 121 ou 181.
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Dias 57, 121 e 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Gripe Humana
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas contra influenza
- Fluarix
- Vacina da influenza mRNA-1010
- Vacina Fluad
- Vacina de mRNA-1345 contra o vírus sincicial respiratório
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-CRID-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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