Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1010:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus mRNA-1010:n ja vertailukausi-influenssarokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mRNA-1010:n ja vertailuinfluenssarokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja humoraalista immunogeenisyyttä homologisia influenssa A- ja B-kantoja vastaan ​​päivänä 29.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen osa A tehtiin influenssakaudelle 2022-23. Tutkimuksen osa B tehdään influenssakaudella 2023-24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18 kg (kg)/metri (m)^2 - < 40 kg/m^2 seulontakäynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: heillä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (D1); käyttänyt riittävää ehkäisyä tai on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää D1; on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen; eikä tällä hetkellä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0°C (C)/100,4° Fahrenheit (F) tuntia ennen D1-rokotuskäyntiä tai sen yhteydessä. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunijärjestelmää heikentävä tai immuunivastetta heikentävä tila, asplenia tai toistuvia vakavia infektioita. Tietyt immuunivälitteiset sairaudet, jotka ovat stabiileja ja hyvin hallinnassa (esimerkiksi Hashimoton kilpirauhassairaus) tai jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin pyydettyihin AR-arviointeihin (tatuoinnit, psoriaattiset laastarit tai vitiligo, joka vaikuttaa ihoon hartialihaksen pistoskohdan alueella).
  • on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (glukokortikoideille ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) yhteensä > 14 päivää 180 päivän aikana ennen rokotuskäyntiä (D1) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana ( mukaan lukien nivelensisäiset steroidi-injektiot). Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
  • On saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai pitkävaikutteisia biologisia hoitoja, jotka voivat tukahduttaa tai muuttaa immuunivasteita (esimerkiksi Infliximab®) tai verituotteita 90 päivän kuluessa ennen rokotuskäyntiä tai aikoo saada niitä tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA- tai influenssarokotteen tai mRNA:n tai influenssarokotteen komponenttien, mukaan lukien munaproteiinin, vastaanottamisen jälkeen.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osat A ja B - Käsivarsi 1: mRNA-1010 (Ikäryhmä 18-50 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Active Comparator: Osat A ja B – Käsivarsi 2: Munapohjainen neliarvoinen influenssarokote (ikäryhmä 18–50 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen munapohjaista neliarvoista influenssarokotetta IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Munapohjainen Quadrivalent Influenza Rokote
Steriili injektioneste, suspensio
Muut nimet:
  • Fluarix®
Active Comparator: Osat A ja B – Käsivarsi 3: Adjuvantti neliarvoinen influenssarokote (ikäryhmä 65–80 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen adjuvanttia neliarvoista influenssarokotetta IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Adjuvantilla varustettu neliarvoinen influenssarokote
Steriili injektoitava emulsio
Muut nimet:
  • Fluad®
Active Comparator: Osat A ja B – Käsivarsi 4: Inaktivoitu influenssarokote (ikäryhmä 65–80 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen inaktivoitua influenssarokotetta IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Steriili injektioneste, suspensio
Muut nimet:
  • Fluzone®
Kokeellinen: Osat A ja B – käsivarsi 5: mRNA-1010 (ikäryhmä 65–80 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa C - Käsivarsi 1: mRNA-1010 ja mRNA-1345 (Ikäryhmä 18-50 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä samanaikaisesti injektoituna yhden annoksen kanssa mRNA-1345:tä kontralateraaliseen käsivarteen päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa C – Käsivarsi 2: mRNA-1010 ja mRNA-1345 (Ikäryhmä 18–50 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä päivänä 1 ja sen jälkeen yhden annoksen mRNA-1345:tä kontralateraaliseen käsivarteen päivänä 29.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa C – Käsivarsi 3: mRNA-1045 (Ikäryhmä 18–50 vuotta)
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1045:tä im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1045
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja C: pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden haittavaikutusten (AR:t) määrä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
Osat A, B ja C: Ei-toivottujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Osat A, B ja C: Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t), lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAAE) ja hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
Päivä 1 - päivä 181
Osat A, B ja C: Hemagglutiniinin (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29, mitattuna hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa C: Anti-Respiratory Syncytal Virus (RSV) -vasta-aineiden GMT päivänä 29, mitattuna RSV A:n ja B:n mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osat A, B ja C: Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Lähtötilanne, päivä 29
Osa C: Anti-RSV-vasta-aineiden GMFR päivänä 29, mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Lähtötilanne, päivä 29
Osat A, B ja C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29
Serovaste määritellään 29. päivän tiitteriksi > 1:40, jos lähtötaso on < 1:10, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on > 1:10 HAI-määrityksellä mitattuna anti-HA-vasta-aineissa.
Päivä 29
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste päivänä 29, mitattuna RSV-neutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29
Serovaste määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥ 4-kertainen, jos lähtötaso on ≥ LLOQ tai ≥ 4 × LLOQ, jos lähtötason tiitteri on < LLOQ RSV-neutralisaatiomäärityksellä mitatuissa neutraloivissa vasta-ainetiittereissä päivänä 29.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Anti-HA-vasta-aineiden GMT päivinä 121 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä tai mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 121 ja 181
Päivät 121 ja 181
Osa C: Anti-HA-vasta-aineiden GMT päivinä 57, 121 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä tai mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 57, 121 ja 181
Päivät 57, 121 ja 181
Osat A ja B: Anti-HA-vasta-aineiden GMFR päivinä 121 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä tai MN-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 121 ja 181
Lähtötilanne, päivät 121 ja 181
Osa C: Anti-HA-vasta-aineiden GMFR päivinä 57, 121 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä tai MN-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 121 ja 181
Lähtötilanne, päivät 57, 121 ja 181
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste päivinä 57, 121 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 57, 121 ja 181
Serovaste määritellään päivän 57, 121 tai 181 tiitteriksi > 1:40, jos lähtötaso on < 1:10, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on > 1:10 HAI-määrityksellä mitattuna anti-HA-vasta-aineissa.
Päivät 57, 121 ja 181
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste päivinä 57, 121 ja 181, mitattuna RSV-neutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 57, 121 ja 181
Serovaste määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥ 4-kertainen, jos lähtötaso on ≥ LLOQ tai ≥ 4 × LLOQ, jos lähtötason tiitteri on < LLOQ RSV-neutralisaatiomäärityksellä mitatuissa neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä päivinä 57, 121 tai 181.
Päivät 57, 121 ja 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-CRID-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa