放射線誘発性心不全の予防におけるロサルタン
2026年3月30日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
放射線誘発性心不全に伴う早期構造変化の予防におけるロサルタンの役割
この研究は、乳がんの標準治療の一環として放射線療法を受けている患者において、ロサルタンが放射線誘発性心不全を発症する可能性に影響を与えるかどうかを確認するために行われています.
この研究に含まれる介入は次のとおりです。
- ロサルタン
- 放射線療法（標準治療）
調査の概要
詳細な説明
これは、ロサルタンが、放射線療法を受けている乳がん患者において、心不全を引き起こす可能性がある放射線療法による心筋線維症（心臓組織の肥厚）を防ぐかどうかを調べるパイロット研究です.
ロサルタンは、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した、高血圧 (高血圧) および心不全の治療に使用される薬です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、ロサルタンを乳がんの治療に使用することを承認していません。
FDA は、乳がんの治療オプションとして放射線療法を承認しました。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。 参加者は1年間研究に参加することが期待されています。
この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
->18歳
- -内乳腺リンパ節（IMN）への治療を含む従来の左乳房/胸壁RTを受ける予定の非転移性乳癌患者
- 以前の化学療法は許可されています
- -患者は左側乳癌にかかっている必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- MRIの禁忌なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方。
- 経口薬を飲み込めない患者。
- -他の治験薬を投与されている患者は、心臓毒性を評価する介入研究にすでに登録されていない限り、研究の適格性から除外されません
- -すでにACE / ARBを受けている患者。
- ロサルタンのバイオシミラーに対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とロサルタン
参加者は、1〜6週間にわたって週5回放射線療法を受けます。
参加者は、放射線療法中に毎日1回ロサルタンを受け取り、その後最大6か月間、その後1年間追跡されます
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経口摂取
他の名前：
光子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋線維症の細胞外容積 (ECV)
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、心臓 MRI で測定される細胞外容積の検出可能な減少です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清心臓バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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この研究の第 2 の目的は、放射線療法前後の血清 TGF-β レベルの変化を比較することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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