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Losartan nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca indotta da radiazioni

30 marzo 2026 aggiornato da: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Il ruolo del losartan nella prevenzione dei cambiamenti strutturali precoci associati all'insufficienza cardiaca indotta da radiazioni

Questo studio è stato condotto per vedere se il losartan influisce sulle possibilità di sviluppare insufficienza cardiaca indotta da radiazioni in pazienti che stanno ricevendo radioterapia come parte del trattamento standard per il cancro al seno.

Gli interventi oggetto di questo studio sono:

  • Losartan
  • Radioterapia (standard di cura)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che esamina se il losartan previene la fibrosi miocardica indotta dalla radioterapia (ispessimento del tessuto cardiaco), che può causare insufficienza cardiaca, nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Losartan è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense utilizzato per trattare l'ipertensione (pressione alta) e l'insufficienza cardiaca. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il losartan per l'uso nel trattamento del cancro al seno.

La FDA ha approvato la radioterapia come opzione terapeutica per il cancro al seno.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e trattamento dello studio, comprese valutazioni e visite di follow-up. Si prevede che i partecipanti parteciperanno allo studio per 1 anno.

Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico che devono ricevere RT convenzionale del seno sinistro/della parete toracica comprensivo del trattamento dei linfonodi mammari interni (IMN)
  • È consentita una precedente chemioterapia
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario del lato sinistro
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Persona incinta o che allatta.
  • Paziente incapace di deglutire farmaci per via orale.
  • I pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale non saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio, a meno che il paziente non sia già arruolato in uno studio interventistico che valuti la tossicità cardiaca
  • Pazienti già in trattamento con ACE/ARB.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai biosimilari del losartan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e Losartan
I partecipanti riceveranno radioterapia 5 volte alla settimana per 1-6 settimane. I partecipanti riceveranno Losartan 1 volta al giorno durante la radioterapia e fino a 6 mesi dopo, quindi saranno seguiti per 1 anno
Droga: Losartan
Assunto oralmente
Altri nomi:
  • Losartan potassico
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia fotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume extracellulare (ECV) della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la diminuzione rilevabile del volume extracellulare misurato dalla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore cardiaco sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i cambiamenti pre e post radioterapia nei livelli sierici di TGF-β
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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