Losartana na prevenção da insuficiência cardíaca induzida por radiação
30 de março de 2026 atualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
O Papel da Losartana na Prevenção de Alterações Estruturais Precoces Associadas à Insuficiência Cardíaca Induzida por Radiação
Este estudo está sendo feito para verificar se a losartana afeta as chances de desenvolver insuficiência cardíaca induzida por radiação em pacientes que estão recebendo radioterapia como parte do tratamento padrão para câncer de mama.
As intervenções envolvidas neste estudo são:
- Losartana
- Radioterapia (padrão de atendimento)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que examina se o losartan previne a fibrose miocárdica induzida por radioterapia (espessamento do tecido cardíaco), que pode causar insuficiência cardíaca, em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia.
Losartan é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA usado para tratar hipertensão (pressão alta) e insuficiência cardíaca. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou a losartana para uso no tratamento do câncer de mama.
A FDA aprovou a radioterapia como uma opção de tratamento para o câncer de mama.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento. Espera-se que os participantes estejam no estudo por 1 ano.
Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
->18 anos de idade
- Pacientes com câncer de mama não metastático que estão programadas para receber RT convencional da mama esquerda/parede torácica, incluindo tratamento para os gânglios linfáticos mamários internos (IMNs)
- Quimioterapia prévia é permitida
- Os pacientes devem ter câncer de mama do lado esquerdo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Não há contra-indicação para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pessoa que está grávida ou amamentando.
- Paciente incapaz de engolir medicação oral.
- Os pacientes que recebem qualquer outro agente experimental não serão excluídos da elegibilidade do estudo, a menos que o paciente já esteja inscrito em um estudo intervencional avaliando a toxicidade cardíaca
- Pacientes que já recebem ACE/ARBs.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas aos biossimilares de losartana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia e Losartana
Os participantes receberão radioterapia 5 vezes por semana durante 1-6 semanas.
Os participantes receberão Losartan 1x ao dia durante a radioterapia e por até 6 meses depois serão acompanhados por 1 ano
|
Tomado por via oral
Outros nomes:
Radioterapia de Fótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Extracelular (VEC) da Fibrose Miocárdica
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a diminuição detectável no volume extracelular medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador cardíaco sérico
Prazo: 6 meses
|
O objetivo secundário deste estudo é comparar as alterações pré e pós-radioterapia nos níveis séricos de TGF-β
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Lesões por Radiação
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de fibrose por radiação
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Derivados de benzeno
- Tetrazóis
- Compostos bifenil
- Losartana
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 22-457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .