Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan v prevenci radiačně indukovaného srdečního selhání

30. března 2026 aktualizováno: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Role losartanu v prevenci časných strukturálních změn spojených s radiačně indukovaným srdečním selháním

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda losartan ovlivňuje šance na rozvoj srdečního selhání vyvolaného zářením u pacientů, kteří dostávají radiační terapii jako součást standardní léčby rakoviny prsu.

Intervence zahrnuté v této studii jsou:

  • losartan
  • Radiační terapie (standardní péče)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie zkoumající, zda losartan zabraňuje radiační terapii indukované fibróze myokardu (ztluštění srdeční tkáně), která může způsobit srdeční selhání u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii.

Losartan je lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil losartan pro použití při léčbě rakoviny prsu.

FDA schválila radiační terapii jako možnost léčby rakoviny prsu.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv. Předpokládá se, že účastníci budou na studii po dobu 1 roku.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let

  • Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, u kterých je plánována konvenční RT levého prsu/hrudní stěny včetně léčby vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy (IMN)
  • Předchozí chemoterapie je povolena
  • Pacientky musí mít levostranný karcinom prsu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Žádná kontraindikace k MRI

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není schopen polykat perorální léky.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku, nebudou vyloučeni ze způsobilosti ke studii, pokud pacient již není zařazen do intervenční studie hodnotící kardiální toxicitu.
  • Pacienti, kteří již dostávají ACE/ARB.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na losartan biosimilars.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie a losartan
Účastníci budou dostávat radiační terapii 5x týdně po dobu 1-6 týdnů. Účastníci budou dostávat losartan 1x denně během radiační terapie a po dobu až 6 měsíců poté budou sledováni po dobu 1 roku
Lék: Losartan
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Losartan draselný
Záření: Radiační terapie
Fotonová radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární objem (ECV) myokardiální fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je detekovatelné snížení extracelulárního objemu, jak bylo měřeno srdeční MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový srdeční biomarker
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je porovnat změny sérových hladin TGF-β před a po radiační terapii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit