Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w zapobieganiu niewydolności serca wywołanej promieniowaniem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Rola losartanu w zapobieganiu wczesnym zmianom strukturalnym związanym z niewydolnością serca wywołaną promieniowaniem

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy losartan wpływa na ryzyko wystąpienia niewydolności serca wywołanej promieniowaniem u pacjentów poddawanych radioterapii w ramach standardowego leczenia raka piersi.

Interwencje objęte tym badaniem to:

  • losartan
  • Radioterapia (standard opieki)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy losartan zapobiega wywołanemu radioterapią zwłóknieniu mięśnia sercowego (zgrubieniu tkanki serca), które może powodować niewydolność serca u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Losartan jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), stosowanym w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) i niewydolności serca. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła losartanu do stosowania w leczeniu raka piersi.

FDA zatwierdziła radioterapię jako opcję leczenia raka piersi.

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 1 rok.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-> 18 lat

  • Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów, u których zaplanowano konwencjonalną RT lewej piersi/ściany klatki piersiowej, w tym leczenie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi (IMN)
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia
  • Pacjentki muszą mieć lewostronnego raka piersi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent nie może połykać leków doustnych.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek badany nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że pacjent jest już włączony do badania interwencyjnego oceniającego kardiotoksyczność
  • Pacjenci już otrzymujący ACE/ARB.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na leki biopodobne losartanu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i losartan
Uczestnicy będą otrzymywać radioterapię 5 razy w tygodniu przez 1-6 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać losartan 1x dziennie podczas radioterapii i do 6 miesięcy po jej zakończeniu, a następnie będą obserwowani przez 1 rok
Lek: Losartan
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Losartan Potas
Promieniowanie: Radioterapia
Terapia promieniowaniem fotonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pozakomórkowa (ECV) zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrywalne zmniejszenie objętości pozakomórkowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker sercowy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim celem tego badania jest porównanie zmian poziomu TGF-β w surowicy przed i po radioterapii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj