Losartan i förebyggande av strålningsinducerad hjärtsvikt
Losartans roll i förebyggandet av tidiga strukturella förändringar associerade med strålningsinducerad hjärtsvikt
Denna studie görs för att se om losartan påverkar chanserna att utveckla strålningsinducerad hjärtsvikt hos patienter som får strålbehandling som en del av standardbehandling för bröstcancer.
Interventionerna som ingår i denna studie är:
- Losartan
- Strålbehandling (standardvård)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som undersöker om losartan förhindrar strålbehandlingsinducerad myokardfibros (förtjockning av hjärtvävnaden), som kan orsaka hjärtsvikt, hos bröstcancerpatienter som får strålbehandling.
Losartan är ett läkemedel som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) som används för att behandla hypertoni (högt blodtryck) och hjärtsvikt. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt losartan för behandling av bröstcancer.
FDA har godkänt strålbehandling som ett behandlingsalternativ för bröstcancer.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök. Det förväntas att deltagarna kommer att vara med i studien i 1 år.
Det förväntas att cirka 10 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
->18 år
- Icke-metastaserande bröstcancerpatienter som är planerade att få konventionell vänster bröst/bröstvägg RT inklusive behandling av de interna bröstlymfkörtlarna (IMN)
- Tidigare kemoterapi är tillåten
- Patienter måste ha vänstersidig bröstcancer
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ingen kontraindikation för MRT
Exklusions kriterier:
- Person som är gravid eller ammar.
- Patienten kan inte svälja oral medicin.
- Patienter som får något annat prövningsmedel kommer inte att uteslutas från studieberättigande, såvida inte patienten redan är inskriven i en interventionsstudie som utvärderar hjärttoxicitet
- Patienter som redan får ACE/ARB.
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot Losartan biosimilars.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi och Losartan
Deltagarna kommer att få strålbehandling 5 gånger i veckan under 1-6 veckor.
Deltagarna kommer att få Losartan 1x dagligen under strålbehandling och i upp till 6 månader efteråt och sedan följas i 1 år
|
Taget oralt
Andra namn:
Fotonstrålningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extracellulär volym (ECV) av myokardiell fibros
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är detekterbar minskning av extracellulär volym mätt med hjärt-MRT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum hjärtbiomarkör
Tidsram: 6 månader
|
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra förändringar av TGF-β-nivåer i serum före och efter strålbehandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Strålningsskador
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Strålningsfibrossyndrom
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Imidazoler
- Bensiverivat
- Tetrazoler
- Bifenylföreningar
- Losartan
- Strålbehandling
Andra studie-ID-nummer
- 22-457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .