Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан в профилактике радиационно-индуцированной сердечной недостаточности

30 марта 2026 г. обновлено: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Роль лозартана в профилактике ранних структурных изменений, связанных с радиационно-индуцированной сердечной недостаточностью

Это исследование проводится, чтобы выяснить, влияет ли лозартан на вероятность развития радиационно-индуцированной сердечной недостаточности у пациентов, получающих лучевую терапию в рамках стандартного лечения рака молочной железы.

Вмешательства, включенные в это исследование:

  • Лозартан
  • Лучевая терапия (стандарт лечения)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, в котором изучается, предотвращает ли лозартан вызванный лучевой терапией фиброз миокарда (утолщение сердечной ткани), который может вызвать сердечную недостаточность, у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.

Лозартан — одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарат, используемый для лечения гипертонии (высокого кровяного давления) и сердечной недостаточности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило использование лозартана для лечения рака молочной железы.

FDA одобрило лучевую терапию как метод лечения рака молочной железы.

Процедуры научного исследования включают: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценку и последующие визиты. Ожидается, что участники будут участвовать в исследовании в течение 1 года.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

->18 лет

  • Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, которым запланирована обычная лучевая терапия левой молочной железы/грудной стенки, включая лечение внутренних лимфатических узлов молочной железы (ВМН).
  • Предварительная химиотерапия разрешена
  • Пациенты должны иметь левосторонний рак молочной железы
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Нет противопоказаний к МРТ.

Критерий исключения:

  • Человек, который беременен или кормит грудью.
  • Пациент не может проглотить пероральное лекарство.
  • Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент, не будут исключены из числа участников исследования, если только они уже не включены в интервенционное исследование по оценке сердечной токсичности.
  • Пациенты, уже получающие АПФ/БРА.
  • Пациенты с аллергическими реакциями на биоаналоги лозартана в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия и лозартан
Участники будут получать лучевую терапию 5 раз в неделю в течение 1-6 недель. Участники будут получать лозартан 1 раз в день во время лучевой терапии и в течение 6 месяцев после нее, а затем будут наблюдаться в течение 1 года.
Лекарство: Лозартан
Принимается устно
Другие имена:
  • Лозартан калия
Радиация: Лучевая терапия
Фотонная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеклеточный объем (ECV) миокардиального фиброза
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является обнаруживаемое уменьшение внеклеточного объема, измеренное с помощью МРТ сердца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный сердечный биомаркер
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной целью этого исследования является сравнение изменений уровней TGF-β в сыворотке до и после лучевой терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться