Losartan ter voorkoming van door straling veroorzaakt hartfalen
De rol van losartan bij de preventie van vroege structurele veranderingen die verband houden met door straling veroorzaakt hartfalen
Deze studie wordt gedaan om te zien of losartan de kans op het ontwikkelen van door straling veroorzaakt hartfalen beïnvloedt bij patiënten die bestralingstherapie krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling voor borstkanker.
De interventies in dit onderzoek zijn:
- losartan
- Radiotherapie (zorgstandaard)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie waarin wordt onderzocht of losartan bestralingstherapie-geïnduceerde myocardiale fibrose (verdikking van het hartweefsel), die hartfalen kan veroorzaken, voorkomt bij borstkankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen.
Losartan is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft losartan niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van borstkanker.
De FDA heeft bestralingstherapie goedgekeurd als behandelingsoptie voor borstkanker.
De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken. Verwacht wordt dat de deelnemers 1 jaar aan de studie zullen deelnemen.
Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
->18 jaar
- Niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die conventionele RT van de linkerborst/borstwand moeten krijgen, inclusief behandeling van de interne borstlymfeklieren (IMN's)
- Voorafgaande chemotherapie is toegestaan
- Patiënten moeten linkszijdige borstkanker hebben
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen contra-indicatie voor MRI
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt kan orale medicatie niet doorslikken.
- Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, worden niet uitgesloten van geschiktheid voor de studie, tenzij de patiënt al is ingeschreven in een interventionele studie die cardiale toxiciteit evalueert
- Patiënten die al ACE/ARB's krijgen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op biosimilars met losartan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie en Losartan
Deelnemers krijgen radiotherapie 5x per week gedurende 1-6 weken.
Deelnemers krijgen Losartan 1x per dag tijdens bestralingstherapie en tot 6 maanden daarna gevolgd gedurende 1 jaar
|
Mondeling ingenomen
Andere namen:
Fotonenstralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulair volume (ECV) van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is een waarneembare afname van het extracellulaire volume zoals gemeten met cardiale MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cardiale biomarker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie is om pre- en post-bestralingstherapie veranderingen in serum TGF-β-spiegels te vergelijken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Stralingsverwondingen
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Stralingsfibrosesyndroom
- Borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Imidazolen
- Benzeenderivaten
- Tetrazoles
- Bifenylverbindingen
- Losartan
- Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 22-457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .