A lozartán a sugárzás által kiváltott szívelégtelenség megelőzésében
A lozartán szerepe a sugárzás által kiváltott szívelégtelenséggel összefüggő korai szerkezeti változások megelőzésében
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a lozartán befolyásolja-e a sugárzás által kiváltott szívelégtelenség kialakulásának esélyét azoknál a betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek az emlőrák szokásos kezelésének részeként.
A tanulmányban szereplő beavatkozások a következők:
- Losartan
- Sugárterápia (standard ellátás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a lozartán megakadályozza-e a sugárterápia által kiváltott szívizom fibrózist (a szívszövet megvastagodását), amely szívelégtelenséget okozhat, sugárterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A lozartán az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, amelyet magas vérnyomás (magas vérnyomás) és szívelégtelenség kezelésére használnak. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a lozartánt az emlőrák kezelésében.
Az FDA jóváhagyta a sugárterápiát az emlőrák kezelési lehetőségeként.
A kutatási vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: a jogosultság szűrése és a vizsgálati kezelés, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat. A résztvevők várhatóan 1 évig vesznek részt a tanulmányban.
Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-> 18 éves kor
- Nem áttétes emlőrákos betegek, akiket hagyományos bal mell/mellkasfal RT-ben kapnak, beleértve a belső emlőnyirokcsomók (IMN) kezelését is.
- Előzetes kemoterápia megengedett
- A betegeknek bal oldali emlőrákban kell szenvedniük
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató személy.
- A beteg nem tudja lenyelni az orális gyógyszert.
- Azok a betegek, akik más vizsgálati szert kapnak, nem zárhatók ki a vizsgálatból, kivéve, ha a beteg már be van vonva a szívtoxicitást értékelő intervenciós vizsgálatba.
- ACE/ARB-t már kapó betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a lozartán biohasonló szerekkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia és lozartán
A résztvevők 1-6 héten keresztül heti 5 alkalommal kapnak sugárterápiát.
A résztvevők napi 1 alkalommal kapnak lozartánt a sugárterápia alatt, majd legfeljebb 6 hónapig, majd 1 évig követik őket.
|
Orálisan szedve
Más nevek:
Foton sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myocardialis fibrosis extracelluláris térfogata (ECV).
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a szív MRI-vel mért extracelluláris térfogat kimutatható csökkenése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum szív biomarker
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány másodlagos célja a sugárterápia előtti és utáni változások összehasonlítása a szérum TGF-β szintjében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Sugársérülések
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sugárzási fibrózis szindróma
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Terápiás kezelés
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Imidazolok
- Benzolszármazékok
- Tetrazolok
- Kétfenilvegyületek
- Losartan
- Sugárterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .