Losartan i forebygging av strålingsindusert hjertesvikt
Losartans rolle i forebygging av tidlige strukturelle endringer assosiert med strålingsindusert hjertesvikt
Denne studien blir gjort for å se om losartan påvirker sjansene for å utvikle stråleindusert hjertesvikt hos pasienter som får strålebehandling som en del av standardbehandling for brystkreft.
Intervensjonene involvert i denne studien er:
- Losartan
- Strålebehandling (standardbehandling)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som undersøker om losartan forhindrer strålebehandling-indusert myokardfibrose (fortykkelse av hjertevevet), som kan forårsake hjertesvikt, hos brystkreftpasienter som får strålebehandling.
Losartan er et US Food and Drug Administration (FDA) godkjent medikament som brukes til å behandle hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertesvikt. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent losartan for bruk i behandling av brystkreft.
FDA har godkjent strålebehandling som behandlingsalternativ for brystkreft.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk. Det forventes at deltakerne vil være på studien i 1 år.
Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
->18 år
- Ikke-metastaserende brystkreftpasienter som er planlagt å motta konvensjonell venstre bryst/brystvegg RT inkludert behandling av de indre brystlymfeknuter (IMN)
- Forutgående kjemoterapi er tillatt
- Pasienter må ha venstresidig brystkreft
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Ingen kontraindikasjon for MR
Ekskluderingskriterier:
- Person som er gravid eller ammer.
- Pasienten kan ikke svelge oral medisin.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler vil ikke bli ekskludert fra studiekvalifisering, med mindre pasienten allerede er registrert i en intervensjonsstudie som evaluerer hjertetoksisitet
- Pasienter som allerede får ACE/ARB.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner mot Losartan biosimilars.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapi og Losartan
Deltakerne vil få strålebehandling 5 ganger ukentlig over 1-6 uker.
Deltakerne vil få Losartan 1x daglig under strålebehandling og i opptil 6 måneder etterpå og deretter følges i 1 år
|
Tatt muntlig
Andre navn:
Fotonstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulært volum (ECV) av myokardfibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er påvisbar reduksjon i ekstracellulært volum målt ved hjerte-MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hjertebiomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne endringer i TGF-β-nivåer før og etter strålebehandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Strålingsskader
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Strålingsfibrosesyndrom
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Imidazoles
- Benzenderivater
- Tetrazoler
- Bifenylforbindelser
- Losartan
- Strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- 22-457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .