Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til forebyggelse af strålingsinduceret hjertesvigt

30. marts 2026 opdateret af: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Losartans rolle i forebyggelsen af ​​tidlige strukturelle ændringer forbundet med strålingsinduceret hjertesvigt

Denne undersøgelse udføres for at se, om losartan påvirker chancerne for at udvikle strålingsinduceret hjertesvigt hos patienter, der modtager strålebehandling som en del af standardbehandling for brystkræft.

Interventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Losartan
  • Stråleterapi (standardbehandling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der undersøger, om losartan forhindrer strålebehandling-induceret myokardiefibrose (fortykkelse af hjertevævet), som kan forårsage hjertesvigt, hos brystkræftpatienter, der får strålebehandling.

Losartan er et lægemiddel godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hypertension (højt blodtryk) og hjertesvigt. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt losartan til brug i behandlingen af ​​brystkræft.

FDA har godkendt strålebehandling som en behandlingsmulighed for brystkræft.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg. Det forventes, at deltagerne vil være på undersøgelsen i 1 år.

Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18 år

  • Ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage konventionel venstre bryst/brystvæg RT inklusive behandling af de indre brystlymfeknuder (IMN'er)
  • Forudgående kemoterapi er tilladt
  • Patienter skal have venstresidet brystkræft
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ingen kontraindikation til MR

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er gravid eller ammer.
  • Patient ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Patienter, der modtager et andet forsøgsmiddel, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsesberettigelse, medmindre patienten allerede er optaget i en interventionsundersøgelse, der evaluerer hjertetoksicitet
  • Patienter, der allerede modtager ACE/ARB.
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for Losartan biosimilars.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi og Losartan
Deltagerne vil modtage strålebehandling 5 gange ugentligt over 1-6 uger. Deltagerne vil modtage Losartan 1x dagligt under strålebehandling og i op til 6 måneder derefter, og derefter følges i 1 år
Medicin: Losartan
Taget mundtligt
Andre navne:
  • Losartan kalium
Stråling: Stråleterapi
Fotonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært volumen (ECV) af myokardiefibrose
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er påviselig fald i ekstracellulært volumen målt ved hjerte-MRI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hjertebiomarkør
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i serum-TGF-β-niveauer før og efter strålebehandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner