Losartán en la prevención de la insuficiencia cardíaca inducida por radiación
30 de marzo de 2026 actualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
El papel de losartán en la prevención de cambios estructurales tempranos asociados con insuficiencia cardíaca inducida por radiación
Este estudio se realiza para ver si losartan afecta las posibilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca inducida por radiación en pacientes que reciben radioterapia como parte del tratamiento estándar para el cáncer de mama.
Las intervenciones involucradas en este estudio son:
- losartán
- Radioterapia (estándar de atención)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que examina si losartán previene la fibrosis miocárdica inducida por radioterapia (engrosamiento del tejido cardíaco), que puede causar insuficiencia cardíaca, en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Losartán es un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que se usa para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y la insuficiencia cardíaca. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el uso de losartán en el tratamiento del cáncer de mama.
La FDA ha aprobado la radioterapia como opción de tratamiento para el cáncer de mama.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento. Se espera que los participantes estén en el estudio durante 1 año.
Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
->18 años de edad
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico que están programadas para recibir RT de mama izquierda/pared torácica convencional, incluido el tratamiento de los ganglios linfáticos mamarios internos (IMN)
- Se permite la quimioterapia previa
- Los pacientes deben tener cáncer de mama del lado izquierdo
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Persona que está embarazada o amamantando.
- Paciente incapaz de tragar medicación oral.
- Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no serán excluidos de la elegibilidad del estudio, a menos que el paciente ya esté inscrito en un estudio de intervención que evalúe la toxicidad cardíaca.
- Pacientes que ya reciben ACE/ARB.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los biosimilares de Losartan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia y Losartán
Los participantes recibirán radioterapia 5 veces por semana durante 1 a 6 semanas.
Los participantes recibirán Losartán 1 vez al día durante la radioterapia y hasta 6 meses después y luego se les dará seguimiento durante 1 año.
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Tomado por vía oral
Otros nombres:
Terapia de radiación de fotones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen extracelular (VCE) de la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la disminución detectable del volumen extracelular medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador cardíaco sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo secundario de este estudio es comparar los cambios antes y después de la radioterapia en los niveles séricos de TGF-β.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Lesiones por radiación
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de fibrosis por radiación
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Derivados de benceno
- Tetrazoles
- Compuestos de bifenilo
- Losartán
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 22-457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .