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Losartán en la prevención de la insuficiencia cardíaca inducida por radiación

11 de enero de 2024 actualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

El papel de losartán en la prevención de cambios estructurales tempranos asociados con insuficiencia cardíaca inducida por radiación

Este estudio se realiza para ver si losartan afecta las posibilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca inducida por radiación en pacientes que reciben radioterapia como parte del tratamiento estándar para el cáncer de mama.

Las intervenciones involucradas en este estudio son:

  • losartán
  • Radioterapia (estándar de atención)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto que examina si losartán previene la fibrosis miocárdica inducida por radioterapia (engrosamiento del tejido cardíaco), que puede causar insuficiencia cardíaca, en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.

Losartán es un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que se usa para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y la insuficiencia cardíaca. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el uso de losartán en el tratamiento del cáncer de mama.

La FDA ha aprobado la radioterapia como opción de tratamiento para el cáncer de mama.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento. Se espera que los participantes estén en el estudio durante 1 año.

Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Jimenez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

->18 años de edad

  • Pacientes con cáncer de mama no metastásico que están programadas para recibir RT de mama izquierda/pared torácica convencional, incluido el tratamiento de los ganglios linfáticos mamarios internos (IMN)
  • Se permite la quimioterapia previa
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama del lado izquierdo
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Persona que está embarazada o amamantando.
  • Paciente incapaz de tragar medicación oral.
  • Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no serán excluidos de la elegibilidad del estudio, a menos que el paciente ya esté inscrito en un estudio de intervención que evalúe la toxicidad cardíaca.
  • Pacientes que ya reciben ACE/ARB.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los biosimilares de Losartan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia y Losartán
Los participantes recibirán radioterapia 5 veces por semana durante 1 a 6 semanas. Los participantes recibirán Losartán 1 vez al día durante la radioterapia y hasta 6 meses después y luego se les dará seguimiento durante 1 año.
Droga: Losartán
Tomado por vía oral
Otros nombres:
  • Losartán Potasio
Radiación: Radioterapia
Terapia de radiación de fotones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen extracelular (VCE) de la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es la disminución detectable del volumen extracelular medido por resonancia magnética cardíaca
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador cardíaco sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo secundario de este estudio es comparar los cambios antes y después de la radioterapia en los niveles séricos de TGF-β.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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