氯沙坦预防辐射引起的心力衰竭
2024年1月11日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
氯沙坦在预防与辐射引起的心力衰竭相关的早期结构变化中的作用
正在进行这项研究，以了解氯沙坦是否会影响正在接受放射治疗作为乳腺癌标准护理治疗的一部分的患者发生放射诱发的心力衰竭的机会。
本研究涉及的干预措施有：
- 氯沙坦
- 放射治疗（护理标准）
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在检查氯沙坦是否可以在接受放射治疗的乳腺癌患者中预防放射治疗引起的心肌纤维化（心脏组织增厚），这可能导致心力衰竭。
氯沙坦是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于治疗高血压（高血压）和心力衰竭的药物。 美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准氯沙坦用于治疗乳腺癌。
FDA 已批准放射疗法作为乳腺癌的一种治疗选择。
研究性学习程序包括：资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。 预计参与者将进行为期 1 年的研究。
预计约有 10 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Jimenez, MD
- 电话号码：617-726-8651
- 邮箱：RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
接触：
- Rachel Jimenez, MD
- 电话号码：617-726-8651
- 邮箱：RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
-
首席研究员：
- Rachel Jimenez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
->18 岁
- 计划接受常规左乳房/胸壁放疗的非转移性乳腺癌患者，包括对内乳淋巴结 (IMN) 的治疗
- 允许事先化疗
- 患者必须患有左侧乳腺癌
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- MRI 无禁忌症
排除标准：
- 怀孕或哺乳的人。
- 患者无法吞咽口服药物。
- 接受任何其他研究药物的患者不会被排除在研究资格之外，除非患者已经参加了评估心脏毒性的介入研究
- 已经接受 ACE/ARB 治疗的患者。
- 对氯沙坦生物仿制药有过敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗和氯沙坦
参与者将在 1-6 周内每周接受 5 次放射治疗。
参与者将在放射治疗期间每天接受氯沙坦 1 次，之后长达 6 个月，然后随访 1 年
|
口服
其他名称：
光子放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌纤维化的细胞外体积 (ECV)
大体时间：6个月
|
主要终点是通过心脏 MRI 测量的细胞外体积可检测到的减少
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清心脏生物标志物
大体时间：6个月
|
本研究的次要目的是比较放射治疗前后血清 TGF-β 水平的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-457
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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