Losartaani säteilyn aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Losartaanin rooli säteilyn aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan liittyvien varhaisten rakennemuutosten ehkäisyssä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttaako losartaani säteilyn aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan kehittymisen mahdollisuuksiin potilailla, jotka saavat sädehoitoa osana rintasyövän tavanomaista hoitoa.
Tähän tutkimukseen liittyvät interventiot ovat:
- Losartaani
- Sädehoito (hoidon standardi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa selvitetään, estääkö losartaani sädehoidon aiheuttamaa sydänlihasfibroosia (sydänkudoksen paksuuntumista), joka voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Losartaani on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke, jota käytetään verenpainetaudin (korkean verenpaineen) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt losartaania käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
FDA on hyväksynyt sädehoidon rintasyövän hoitovaihtoehdoksi.
Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluvat: kelpoisuusselvitys ja tutkimushoito, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit. Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18 vuotta
- Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada tavanomainen vasemman rinnan/rintakehän seinämän RT, mukaan lukien sisäisten maitoimusolmukkeiden (IMN) hoito
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu
- Potilailla tulee olla vasemmanpuoleinen rintasyöpä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
- Potilas ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Potilaita, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta, ei suljeta pois kelpoisuudesta tutkimukseen, ellei potilas ole jo mukana interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan sydäntoksisuutta
- Potilaat, jotka jo saavat ACE/ARB-hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita losartaanin biosimilareista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja losartaani
Osallistujat saavat sädehoitoa 5x viikossa 1-6 viikon ajan.
Osallistujat saavat losartaania kerran päivässä sädehoidon aikana ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen, minkä jälkeen heitä seurataan 1 vuoden ajan.
|
Otettu suullisesti
Muut nimet:
Fotonisäteilyhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosin solunulkoinen tilavuus (ECV).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on havaittavissa oleva ekstrasellulaarisen tilavuuden väheneminen sydämen MRI:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sydämen biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata sädehoitoa edeltäviä ja jälkeisiä muutoksia seerumin TGF-β-tasoissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Säteilyvammat
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Säteilyfibroosi-oireyhtymä
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tetratsolit
- Bifenyyliyhdisteet
- Losartaani
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .