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Losartan dans la prévention de l'insuffisance cardiaque radio-induite

11 janvier 2024 mis à jour par: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Le rôle du losartan dans la prévention des changements structurels précoces associés à l'insuffisance cardiaque radio-induite

Cette étude est en cours pour voir si le losartan affecte les risques de développer une insuffisance cardiaque radio-induite chez les patients qui reçoivent une radiothérapie dans le cadre du traitement standard du cancer du sein.

Les interventions concernées par cette étude sont :

  • Losartan
  • Radiothérapie (norme de soins)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote examinant si le losartan prévient la fibrose myocardique induite par la radiothérapie (épaississement du tissu cardiaque), qui peut provoquer une insuffisance cardiaque, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie.

Le losartan est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'insuffisance cardiaque. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé l'utilisation du losartan dans le traitement du cancer du sein.

La FDA a approuvé la radiothérapie comme option de traitement du cancer du sein.

Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi. Il est prévu que les participants participeront à l'étude pendant 1 an.

On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Jimenez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

->18 ans

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui doivent recevoir une RT conventionnelle du sein gauche/de la paroi thoracique, y compris le traitement des ganglions lymphatiques mammaires internes (IMN)
  • Une chimiothérapie antérieure est autorisée
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein gauche
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Pas de contre-indication à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Personne enceinte ou qui allaite.
  • Patient incapable d'avaler des médicaments oraux.
  • Les patients recevant tout autre agent expérimental ne seront pas exclus de l'éligibilité à l'étude, sauf si le patient est déjà inscrit dans une étude interventionnelle évaluant la toxicité cardiaque
  • Patients recevant déjà des ACE/ARA.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux biosimilaires de Losartan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie et Losartan
Les participants recevront une radiothérapie 5 fois par semaine pendant 1 à 6 semaines. Les participants recevront du losartan 1x par jour pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 mois après, puis seront suivis pendant 1 an
Médicament: Losartan
Pris oralement
Autres noms:
  • Potassium de losartan
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie photonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume extracellulaire (VCE) de la fibrose myocardique
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la diminution détectable du volume extracellulaire mesurée par IRM cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur cardiaque sérique
Délai: 6 mois
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les changements pré- et post-radiothérapie des taux sériques de TGF-β
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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