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Losartan zur Vorbeugung von strahleninduzierter Herzinsuffizienz

11. Januar 2024 aktualisiert von: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Die Rolle von Losartan bei der Prävention von frühen strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit strahleninduzierter Herzinsuffizienz

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Losartan die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer strahleninduzierten Herzinsuffizienz bei Patienten beeinflusst, die eine Strahlentherapie als Teil der Standardbehandlung von Brustkrebs erhalten.

Die an dieser Studie beteiligten Interventionen sind:

  • Losartan
  • Strahlentherapie (Standard of Care)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob Losartan bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten, einer strahlentherapieinduzierten Myokardfibrose (Verdickung des Herzgewebes) vorbeugt, die zu Herzversagen führen kann.

Losartan ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Losartan nicht zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Die FDA hat die Strahlentherapie als Behandlungsoption für Brustkrebs zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer 1 Jahr lang an der Studie teilnehmen.

Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Jimenez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre

  • Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die eine konventionelle RT der linken Brust/Brustwand einschließlich Behandlung der inneren Brustlymphknoten (IMNs) erhalten sollen
  • Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig
  • Patientinnen müssen linksseitigen Brustkrebs haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Kontraindikation für MRT

Ausschlusskriterien:

  • Person, die schwanger ist oder stillt.
  • Patient kann orale Medikamente nicht schlucken.
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat erhalten, werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen, es sei denn, der Patient ist bereits in eine Interventionsstudie zur Bewertung der Herztoxizität aufgenommen
  • Patienten, die bereits ACE/ARBs erhalten.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Losartan-Biosimilars in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie und Losartan
Die Teilnehmer erhalten 5x wöchentlich über 1-6 Wochen eine Strahlentherapie. Die Teilnehmer erhalten Losartan 1x täglich während der Strahlentherapie und bis zu 6 Monate danach und werden dann 1 Jahr lang nachbeobachtet
Arzneimittel: Losartan
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Losartan Kalium
Strahlung: Strahlentherapie
Photonenstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen (ECV) der Myokardfibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine nachweisbare Abnahme des extrazellulären Volumens, gemessen durch Herz-MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbiomarker im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen der Serum-TGF-β-Spiegel vor und nach der Strahlentherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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