グローバル腸骨枝研究 (GIBS)

背景と重要性 腹部大動脈瘤 (AAA) は、65 歳以上の女性の 0.5% から 1.3%、男性の 4.0% から 7.6% に影響を与えます 1-4。 腎下の AAA は、大動脈分岐部を通って総腸骨動脈、外腸骨動脈、および/または内腸骨動脈まで遠位に伸びることが多く、5,6 動脈瘤修復の課題を提示します。 現在のガイドラインでは、臀部跛行および骨盤虚血の合併症を軽減することを目的として、内腸骨動脈 (IIA) への血流を維持する修復戦略を優先しています.7-9 血管内インターベンションは、解剖学的に適格な患者にとって標準的な方法となっているため、腸骨病変を伴う AAA を修復する際に IIA の血流を維持するために、7 つの分岐血管内装置が開発されています。

デバイスと技術の継続的な開発により、血管内修復の対象となる腸骨解剖の範囲が拡大しています。 最も顕著なのは、非常に曲がりくねった腸骨動脈を含む AAA を治療するために、複数の腸骨枝デバイス (IBD) が使用されていることです。 世界中でさまざまな IBD が入手可能であり、特定の解剖学的要因、特に曲がりくねった不適合な腸骨動脈がデバイスの合併症を予測できるかどうかを判断する機会があります。

この問題の調査を開始するために、Global Iliac Branch Study (GIBS) - 米国、ヨーロッパ、アジアの 5 つのセンター間のパートナーシップ - は、解剖学的評価に基づいて分岐エンドグラフトの性能を評価するために開発されました。そして、ウィスコンシン大学マディソン校の AortaCore Imaging Lab で標準化された分析プロトコル。

以前の研究 オープンリペアへの変換のリスクの上昇に加えて、10 腸骨のねじれは、シールゾーンの失敗、タイプ III エンドリーク、閉塞、狭窄、圧迫、およびデバイスの移動を含む「適合性」イベントのリスクの増加と以前に関連付けられていました.11- 13

以前に、申請者と彼女の指導教官は、W.L.GORE EXCLUDER 腸骨枝エンドプロテーゼ (IBE) で治療された患者の腸骨のねじれとデバイスの適合性との相互作用を調査しました.14 非適合は、15% を超えるねじれの総腸骨指数の減少として定義されました。 この研究では、内腸骨動脈の直径が 10 mm 未満であるのと同様に、非コンフォメーションが、腸骨枝エンドプロテーゼ後の有害な腸骨イベントと関連していることがわかりました (オッズ比、8.2 [P = .02] オッズ比、12.3 [P = .02]、 それぞれ）。

より複雑で適応性の高いデバイスの開発に伴い解剖学的適格性の範囲が拡大することを示す前述の研究と同様に、申請者と彼女のメンターは、2021 年 11 月に発表された論文で、小型 AAA の血管内修復 (EVAR) に対するデバイスの適格性を 2 年間にわたって調査しました。 Journal of Vascular Surgery は、ベースラインで EVAR の解剖学的適格性が高レベルであり、この適格性が 2 年間にわたって維持されていることを発見しました.15 これらの調査結果は、前述の調査結果と同様に、EVAR デバイス設計の進歩により、この手順の解剖学的適格性が向上したことを示唆しています。 開腹修復と比較して、EVAR は周術期の罹患率と入院期間の減少に関連しており 16、それ自体が好ましいアプローチであり、血管外科分野における革新の主要なターゲットでもあります。

方法と分析 世界中の 5 つのセンターから IBD を有する 400 人の被験者の CT 画像が、ウィスコンシン大学マディソン校の AortaCore Imaging Lab に転送され、治験審査委員会 (IRB) 承認のプロトコルに基づいて分析されます。 Aquarius Intuition (バージョン 4.4.12、 TeraRecon) を使用して形態データを測定します。 各 CT は、動脈瘤の血管の外壁から等距離にある手動で修正された中心線に適合します。 測定は、治療前と治療後の両方の間隔で完了します。これらには、総腸骨動脈、外腸骨動脈、および内腸骨動脈の直径と長さ、総腸骨動脈のねじれ指数 (総腸骨指数; 総腸骨動脈 (CIA) の中心線の長さを CIA 起点と腸骨分岐点の間の最短直線距離で割った値) が含まれます。 )、総腸骨動脈のねじれ指数 (総腸骨指数; CIA の中心線の長さに外腸骨動脈の中心線の長さを加えたものを、CIA 起点と終末の外腸骨動脈の間の最短直線距離で割った値)、および二重腸骨徴候 (腸骨血管の任意の部分が、軸方向のコンピューター断層撮影スライスの 1 回のカットで複製されるほど十分に曲がりくねっている場合)17 図 1 と図 2 は、ねじれを捉えて定量化するためのこれらの測定技術を示しています。

デバイス展開前後のこれらの値の測定は、デバイスの「適合性」を定量化するために使用される、治療前と治療後の腸骨動脈の長さの違いの決定を可能にします。 特に、ネイティブの解剖学的構造に最小限の変更を加えるデバイスは、より「順応性がある」と見なされ、腸骨の長さと角度の解剖学的構造に大きな変更を加えるデバイスは、「非適合性」と見なされます (図 3.)。

年齢、性別、地理的起源を含む治療前の人口統計および併存疾患に加えて、腸骨ねじれ指数と前述のCT測定値との関連性は、開放修復への変換、再介入を含む各センターによって収集された臨床事象に関連して決定されます。 、エンドリーク、閉塞、圧迫、患者から報告された症状と有害事象、および死亡。

連続変数は、正規分布の場合は対応のないスチューデント t 検定を使用して比較され、正規分布でない場合はマンホイットニーの U 検定またはウィルコクソンの対応ペア検定を使用して比較されます。 カテゴリ変数は、フィッシャーの正確確率検定またはピアソンの x2 検定を使用して比較されます。

予想される結果 前述のように、予備データ 14 で、98 人の患者のサンプルサイズで、腸骨のねじれ (「非適合性」) の術後の変化が有害事象を予測することを確認しました。 400 人の患者というより大きなサンプルサイズが、不適合性と有害事象との間のこの関係を確認し、不適合性の術前予測因子の特定を可能にするという仮説を立てています。 さらに、血管内デバイスのより多様な選択を含めることで、米国で市販されているデバイスに基づいて決定できるものを超えて、デバイスの適合性と腸骨のねじれとの関係をより広く捉えることができると予想しています。