Global Iliac Branch Study (GIBS)

Bakgrund och betydelse Abdominala aortaaneurysm (AAA) drabbar 0,5 % till 1,3 % av kvinnorna och 4,0 % till 7,6 % av män i åldern 65 år och äldre1-4. Infrarenala AAA sträcker sig ofta distalt genom aortabifurkationen och in i de gemensamma, externa och/eller interna höftbensartärerna5,6, vilket utgör en utmaning för aneurysmreparation. Nuvarande riktlinjer prioriterar reparationsstrategier som bevarar blodflödet till den inre höftbensartären (IIA) med målet att minska komplikationerna av rumpa claudicatio och bäckenischemi.7-9 Eftersom endovaskulär intervention har blivit standardpraxis för personer med kvalificerad anatomi, har 7 grenade endovaskulära enheter utvecklats för att bevara IIA-blodflödet vid reparation av AAA med iliaca-inblandning.

Med den pågående utvecklingen av anordningar och tekniker har utbudet av iliacans anatomi som är kvalificerad för endovaskulär reparation ökat. Mest anmärkningsvärt är att multipla iliac branch devices (IBD) används för att behandla AAA som involverar mycket slingrande höftbensartärer. En mängd olika IBD finns globalt, och som sådan finns det en möjlighet att avgöra om vissa anatomiska faktorer - specifikt slingrande och icke-konforma höftbensartärer - kan förutsäga komplikationer av enheten.

För att börja utforska denna fråga utvecklades Global Iliac Branch Study (GIBS) - ett partnerskap mellan 5 centra över hela USA, Europa och Asien - för att utvärdera prestandan hos förgrenade endotransplantat baserat på anatomiska bedömningar, med analys av CT-skanningar med hjälp av centraliserade och standardiserade analysprotokoll vid AortaCore Imaging Lab vid University of Wisconsin-Madison.

Tidigare arbete Förutom förhöjd risk för konvertering till öppen reparation,10 har iliac tortuositet tidigare associerats med ökad risk för "överensstämmelse"-händelser, inklusive fel i tätningszonen, typ III endoläckage, ocklusion, stenos, kompression och migration av enheter.11- 13

Tidigare har sökanden och hennes fakultetsmentor undersökt interaktionen mellan iliac tortuosity och enhetsöverensstämmelse hos patienter som behandlats med W.L.GORE EXCLUDER iliac branch endoprothesis (IBE).14 Icke-konformation definierades som en minskning av det totala höftbensindexet för tortuositet över 15 %. Denna studie fann att icke-konformation, såväl som inre höftbensartärdiameter på mindre än 10 mm, var associerade med biverkningar av höftbensförgreningen efter endoprotes för höftgrenen (oddsförhållande, 8,2 [P = 0,02] och oddskvot, 12,3 [P = 0,02], respektive).

I likhet med de tidigare nämnda studierna som visar ökande intervall av anatomisk kvalificering med utvecklingen av mer komplexa och tillmötesgående anordningar, undersökte sökanden och hennes mentor enhetens behörighet för endovaskulär reparation (EVAR) av små AAA under två år i en artikel som publicerades i november 2021 i Journal of Vascular Surgery som fann höga nivåer av anatomisk behörighet för EVAR vid baslinjen, och bevarande av denna behörighet under två år.15 Dessa fynd, liksom de som tidigare nämnts, antydde att framsteg inom EVAR-enhetsdesign har förbättrat den anatomiska kvalifikationen för proceduren. Jämfört med öppen reparation är EVAR associerat med minskad periprocedurell sjuklighet och sjukhusvistelse16 och är som sådan det föredragna tillvägagångssättet, såväl som ett viktigt mål för innovation inom området kärlkirurgi.

Metoder och analys CT-bilder av 400 försökspersoner med IBD från 5 centra runt om i världen kommer att överföras och analyseras vid University of Wisconsin-Madison AortaCore Imaging Lab enligt ett protokoll som godkänts av Institutional Review Board (IRB). Efterbearbetning av arbetsstationer med Aquarius Intuition (version 4.4.12, TeraRecon) kommer att användas för att mäta morfologidata. Varje CT kommer att förses med en manuellt korrigerad mittlinje som är lika långt från de aneurysmala kärlens yttre väggar. Mätningar kommer att slutföras vid både för- och efterbehandlingsintervallen; dessa inkluderar gemensamma, externa och interna iliaca artärens diametrar och längder, gemensamt iliacartärindex för tortuositet (Common Iliac Index; Centerline length of the Common iliaca artery (CIA) dividerat med det kortaste räta avståndet mellan CIA-ursprunget och iliacabifurkationen ), totala höftbensartärens index för tortuositet (Totalt iliacindex; centrumlinjelängden på CIA plus centrumlinjelängden för den externa höftbensartären, dividerat med det kortaste räta avståndet mellan CIA-ursprunget och den terminala externa höftbensartären), och närvaron av dubbelt höftbens-tecken (när någon del av höftbenskärlet är tillräckligt slingrande för att dupliceras i ett enda snitt av en axiell datortomografiskiva.)17 Figurerna 1 och 2 visar dessa mättekniker för att fånga och kvantifiera slingrande.

Mätning av dessa värden före och efter enhetens utplacering möjliggör bestämning av skillnader i iliacartärens längd före och efter behandling, vilket används för att kvantifiera enhetens "överensstämmelse".18 Speciellt anses enheter som ger minimala förändringar av den inhemska anatomin vara mer "anpassbara" och enheter som gör större förändringar av höftbenets längder och vinkelanatomi anses vara "icke-konforma" (Figur 3.)

Utöver demografi och komorbiditeter före behandling, inklusive ålder, kön och geografiskt ursprung, kommer samband mellan iliac tortuositetsindex och de ovannämnda CT-mätningarna att fastställas i relation till kliniska händelser som samlats in av varje center, inklusive konvertering till öppen reparation, återingrepp , endoläckage, ocklusion, kompression, patientrapporterade symtom och biverkningar och dödsfall.

Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med det oparade Student t-testet om normalfördelat och Mann-Whitney U-testet eller Wilcoxon matchade par-testet om de inte är normalfördelade. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Fishers exakta test eller Pearsons x2-test.

Förväntade resultat Som tidigare beskrivits har vi i preliminära data14 identifierat att en postoperativ förändring i iliac tortuositet ("icke-överensstämmelse") förutsäger biverkningar i en urvalsstorlek på 98 patienter. Vi antar att en större urvalsstorlek på 400 patienter kommer att bekräfta detta samband mellan icke-överensstämmelse och biverkningar, och möjliggöra identifiering av preoperativa prediktorer för icke-överensstämmelse. Dessutom förutser vi att införandet av ett mer varierat urval av endovaskulära enheter mer allmänt kommer att fånga förhållandet mellan enhetsöverensstämmelse och iliaca slingrande utöver vad som kan fastställas baserat på kommersiellt tillgängliga enheter i USA.