Global Iliac Branch Study (GIBS)

Baggrund og betydning Abdominale aortaaneurismer (AAA'er) påvirker 0,5 % til 1,3 % af kvinderne og 4,0 % til 7,6 % af mænd i alderen 65 og ældre1-4. Infrarenale AAA'er strækker sig ofte distalt gennem aortabifurkationen og ind i de fælles, eksterne og/eller indre iliaca arterier,5,6, hvilket udgør en udfordring for reparation af aneurisme. Nuværende retningslinjer prioriterer reparationsstrategier, som bevarer blodgennemstrømningen til den indre iliaca-arterie (IIA) med det mål at reducere komplikationerne ved baldeklaudikation og bækkeniskæmi.7-9 Da endovaskulær intervention er blevet standardpraksis for personer med kvalificeret anatomi, er 7 forgrenede endovaskulære enheder blevet udviklet til at bevare IIA-blodstrømmen ved reparation af AAA'er med iliac involvering.

Med den igangværende udvikling af enheder og teknikker er rækken af ​​iliaca-anatomi, der er kvalificeret til endovaskulær reparation, øget. Mest bemærkelsesværdigt bliver multipel iliac branch devices (IBD'er) brugt til at behandle AAA'er, der involverer meget snoede iliaca arterier. En række forskellige IBD'er er tilgængelige globalt, og som sådan er der mulighed for at afgøre, om visse anatomiske faktorer - specifikt snoede og ikke-konforme iliaca-arterier - kan forudsige komplikationer af enheden.

For at begynde at udforske dette spørgsmål blev Global Iliac Branch Study (GIBS) - et partnerskab mellem 5 centre på tværs af USA, Europa og Asien - udviklet til at evaluere ydeevnen af ​​forgrenede endografter baseret på anatomiske vurderinger med analyse af CT-scanninger ved hjælp af centraliserede og standardiserede analyseprotokoller ved AortaCore Imaging Lab ved University of Wisconsin-Madison.

Tidligere arbejde Ud over forhøjet risiko for konvertering til åben reparation,10 har iliac tortuositet tidligere været forbundet med øget risiko for "konformabilitet"-hændelser, herunder forseglingszonefejl, type III endolækage, okklusion, stenose, kompression og migration af enheden.11- 13

Tidligere har ansøgeren og hendes fakultetsmentor undersøgt interaktionen mellem iliac tortuositet og enhedskonformabilitet hos patienter behandlet med W.L.GORE EXCLUDER iliac branch endoprothesis (IBE).14 Ikke-konformation blev defineret som et fald i det totale iliaca-indeks for tortuositet ud over 15%. Denne undersøgelse fandt, at ikke-konformation, såvel som indre iliaca-arteriediameter på mindre end 10 mm, var forbundet med uønskede iliacale hændelser efter iliaca-grenendoprotese (oddsforhold, 8,2 [P = 0,02] og odds ratio, 12,3 [P = .02], henholdsvis).

I lighed med de førnævnte undersøgelser, der viser stigende rækkevidde af anatomisk berettigelse med udviklingen af ​​mere komplekse og imødekommende enheder, undersøgte ansøgeren og hendes mentor enhedens berettigelse til endovaskulær reparation (EVAR) af små AAA over to år i et papir offentliggjort i november 2021 i Journal of Vascular Surgery, som fandt høje niveauer af anatomisk berettigelse til EVAR ved baseline, og bevarelse af denne berettigelse over to år.15 Disse resultater, ligesom de tidligere nævnte, antydede, at fremskridt inden for EVAR-enhedsdesign har forbedret den anatomiske berettigelse til proceduren. Sammenlignet med åben reparation er EVAR forbundet med nedsat periprocedural morbiditet og hospitalsindlæggelsestid16 og er som sådan den foretrukne tilgang, såvel som et vigtigt mål for innovation inden for karkirurgi.

Metoder og analyse CT-billeder af 400 forsøgspersoner med IBD'er fra 5 centre rundt om i verden vil blive overført og analyseret på University of Wisconsin-Madison AortaCore Imaging Lab under en godkendt protokol fra Institutional Review Board (IRB). Efterbehandling af arbejdsstationer ved hjælp af Aquarius Intuition (version 4.4.12, TeraRecon) vil blive brugt til at måle morfologidata. Hver CT vil være tilpasset med en manuelt korrigeret centerlinje, der er lige langt fra de ydre vægge af de aneurismale kar. Målingerne vil blive gennemført med både for- og efterbehandlingsintervaller; disse omfatter almindelige, eksterne og interne iliaca arterie diametre og længder, fælles iliaca arterie indeks for tortuositet (Common Iliac Index; Centerline længde af den fælles iliaca arterie (CIA) divideret med den korteste lineære afstand mellem CIA oprindelsen og iliac bifurkation ), total iliaca indeks for tortuositet (Total Iliac Index; centerlinjelængde af CIA plus centerlinjelængde af den eksterne iliaca arterie, divideret med den korteste lineære afstand mellem CIA-originet og den terminale eksterne iliacarterie) og tilstedeværelsen af dobbelt iliac-tegn (når en del af iliaca-karret er snoet nok til at blive duplikeret i et enkelt snit af en aksial computertomografiskive.)17 Figur 1 og 2 demonstrerer disse måleteknikker til at fange og kvantificere kronglete.

Måling af disse værdier før og efter anordningens udbredelse gør det muligt at bestemme forskelle i iliaca arterielængde før og efter behandling, som bruges til at kvantificere enhedens "tilpasning".18 Enheder, der frembringer minimale ændringer af den oprindelige anatomi, anses især for at være mere "tilpasselige", og enheder, der foretager større ændringer i iliacalængder og vinkelanatomi, betragtes som "ikke-overensstemmende" (figur 3).

Ud over demografi og komorbiditeter før behandling, herunder alder, køn og geografisk oprindelse, vil sammenhænge mellem iliac tortuositetsindekser og de førnævnte CT-målinger blive bestemt i forhold til kliniske hændelser indsamlet af hvert center, inklusive konvertering til åben reparation, genindgreb , endolækage, okklusion, kompression, patientrapporterede symptomer og uønskede hændelser og død.

Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af den uparrede Student t-test, hvis normalfordelt, og Mann-Whitney U-testen eller Wilcoxon-matchede par-testen, hvis de ikke er normalfordelte. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller Pearsons x2 test.

Forventede resultater Som tidligere beskrevet har vi i foreløbige data14 identificeret, at en postoperativ ændring i iliac tortuositet ("non-conformability") forudsiger uønskede hændelser i en prøvestørrelse på 98 patienter. Vi antager, at en større prøvestørrelse på 400 patienter vil bekræfte dette forhold mellem uoverensstemmelse og uønskede hændelser og muliggøre identifikation af præoperative forudsigelser for uoverensstemmelse. Desuden forudser vi, at inklusion af et mere forskelligartet udvalg af endovaskulære enheder bredere vil fange forholdet mellem enhedens tilpasningsevne og iliacal tortuositet ud over, hvad der kan bestemmes baseret på kommercielt tilgængelige enheder i USA.