Global Iliac Branch Study (GIBS)

Bakgrunn og betydning Abdominale aortaaneurismer (AAA) påvirker 0,5 % til 1,3 % av kvinnene og 4,0 % til 7,6 % av menn i alderen 65 år og eldre1-4. Infrarenale AAA-er strekker seg ofte distalt gjennom aortabifurkasjonen og inn i de vanlige, eksterne og/eller indre iliaca arteriene,5,6, noe som utgjør en utfordring for reparasjon av aneurisme. Gjeldende retningslinjer prioriterer reparasjonsstrategier som bevarer blodstrømmen til den indre iliaca-arterien (IIA) med mål om å redusere komplikasjonene ved rumpeklaudicatasjon og bekkeniskemi.7-9 Ettersom endovaskulær intervensjon har blitt standard praksis for de med kvalifisert anatomi, har 7 forgrenede endovaskulære enheter blitt utviklet for å bevare IIA-blodstrømmen ved reparasjon av AAA-er med iliacinvolvering.

Med den pågående utviklingen av enheter og teknikker, har omfanget av iliac-anatomi som er kvalifisert for endovaskulær reparasjon økt. Mest bemerkelsesverdig brukes flere iliac-grenenheter (IBD) til å behandle AAA-er som involverer svært kronglete iliaca-arterier. En rekke IBD-er er tilgjengelige globalt, og som sådan er det en mulighet til å avgjøre om visse anatomiske faktorer - spesifikt kronglete og ikke-konforme iliaca-arterier - kan forutsi enhetskomplikasjoner.

For å begynne å utforske dette spørsmålet ble Global Iliac Branch Study (GIBS) - et partnerskap mellom 5 sentre over hele USA, Europa og Asia - utviklet for å evaluere ytelsen til forgrenede endografter basert på anatomiske vurderinger, med analyse av CT-skanninger ved hjelp av sentraliserte og standardiserte analyseprotokoller ved AortaCore Imaging Lab ved University of Wisconsin-Madison.

Tidligere arbeid I tillegg til økt risiko for konvertering til åpen reparasjon,10 har iliac tortuositet tidligere vært assosiert med økt risiko for "konformabilitet"-hendelser, inkludert forseglingssonesvikt, type III endolekkasje, okklusjon, stenose, kompresjon og migrering av utstyr.11- 1. 3

Tidligere har søkeren og hennes fakultetsmentor undersøkt interaksjonen mellom iliac tortuositet og enhetskonformabilitet hos pasienter behandlet med W.L.GORE EXCLUDER iliac branch endoprothesis (IBE).14 Ikke-konformasjon ble definert som en reduksjon i den totale iliaca-indeksen for tortuositet utover 15 %. Denne studien fant at ikke-konformasjon, så vel som indre iliaca-arteriediameter på mindre enn 10 mm, var assosiert med uønskede iliacale hendelser etter iliaca-grenendoprotese (oddsforhold, 8,2 [P = 0,02] og oddsratio, 12,3 [P = 0,02], henholdsvis).

I likhet med de nevnte studiene som viser økende omfang av anatomisk kvalifisering med utviklingen av mer komplekse og imøtekommende enheter, undersøkte søkeren og hennes mentor enhetens kvalifisering for endovaskulær reparasjon (EVAR) av små AAA over to år i en artikkel publisert i november 2021 i Journal of Vascular Surgery som fant høye nivåer av anatomisk kvalifikasjon for EVAR ved baseline, og bevaring av denne kvalifikasjonen over to år.15 Disse funnene, som de tidligere nevnt, antydet at fremskritt innen EVAR-enhetsdesign har forbedret den anatomiske kvalifikasjonen for prosedyren. Sammenlignet med åpen reparasjon, er EVAR assosiert med redusert periprosedural sykelighet og sykehusoppholdslengde,16 og er som sådan den foretrukne tilnærmingen, samt et hovedmål for innovasjon innen karkirurgi.

Metoder og analyse CT-bilder av 400 personer med IBD fra 5 sentre rundt om i verden vil bli overført og analysert ved University of Wisconsin-Madison AortaCore Imaging Lab i henhold til en Institutional Review Board (IRB) godkjent protokoll. Etterbehandling av arbeidsstasjoner med Aquarius Intuition (versjon 4.4.12, TeraRecon) vil bli brukt til å måle morfologidata. Hver CT vil være utstyrt med en manuelt korrigert senterlinje som er like langt fra de ytre veggene til aneurismekarene. Målinger vil bli fullført ved både for- og etterbehandlingsintervaller; disse inkluderer vanlige, eksterne og interne iliaca arterie diametre og lengder, vanlig iliaca arterie indeks av tortuositet (Common Iliac Index; Senterlinjelengde av felles iliaca arterie (CIA) delt på den korteste rettlinjede avstanden mellom CIA opprinnelse og iliaca bifurkasjon ), total iliaca-indeks for tortuositet (Total Iliac Index; senterlinjelengde av CIA pluss senterlinjelengde på den eksterne iliaca-arterie, delt på den korteste rettlinjede avstanden mellom CIA-originen og den terminale eksterne iliaca-arterien), og tilstedeværelse av dobbelt iliac-tegn (når en del av iliaca-karet er kronglete nok til å dupliseres i et enkelt kutt av en aksial datatomografiskive.)17 Figur 1 og 2 viser disse måleteknikkene for å fange og kvantifisere kronglete.

Måling av disse verdiene før og etter utplassering av enheten gjør det mulig å bestemme forskjeller i iliacarterielengde før og etter behandling, som brukes til å kvantifisere enhetens "tilpassbarhet".18 Spesielt er enheter som produserer minimale endringer i den opprinnelige anatomien ansett som mer "tilpassbare" og enheter som gjør større endringer i iliaca-lengder og vinkelanatomi, anses som "ikke-konforme" (figur 3.)

I tillegg til demografi og komorbiditeter før behandling, inkludert alder, kjønn og geografisk opprinnelse, vil assosiasjoner mellom iliac tortuositetsindekser og de nevnte CT-målingene bli bestemt i forhold til kliniske hendelser samlet inn av hvert senter, inkludert konvertering til åpen reparasjon, re-intervensjon , enlekkasje, okklusjon, kompresjon, pasientrapporterte symptomer og uønskede hendelser og død.

Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med den uparrede Student t-testen hvis normalfordelt og Mann-Whitney U-testen eller Wilcoxon matchede par-testen hvis de ikke er normalfordelt. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test eller Pearsons x2 test.

Forventede utfall Som tidligere beskrevet har vi i foreløpige data14 identifisert at en postoperativ endring i iliac tortuositet ("non-conformability") forutsier uønskede hendelser i en prøvestørrelse på 98 pasienter. Vi antar at en større utvalgsstørrelse på 400 pasienter vil bekrefte denne sammenhengen mellom avvik og uønskede hendelser, og muliggjøre identifisering av preoperative prediktorer for avvik. Videre forventer vi at inkluderingen av et mer mangfoldig utvalg av endovaskulære enheter i større grad vil fange opp forholdet mellom enhetskonformabilitet og iliac tortuositet utover det som kan bestemmes basert på kommersielt tilgjengelige enheter i USA.