Studio globale del ramo iliaco (GIBS)

Contesto e significato Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) colpiscono dallo 0,5% all'1,3% delle donne e dal 4,0% al 7,6% degli uomini di età pari o superiore a 65 anni1-4. Gli AAA infrarenali spesso si estendono distalmente attraverso la biforcazione aortica e nelle arterie iliache comuni, esterne e/o interne,5,6 rappresentando una sfida per la riparazione dell'aneurisma. Le attuali linee guida danno la priorità alle strategie di riparazione che preservano il flusso sanguigno all'arteria iliaca interna (IIA) con l'obiettivo di ridurre le complicanze della claudicatio dei glutei e dell'ischemia pelvica.7-9 Poiché l'intervento endovascolare è diventato una pratica standard per coloro che hanno un'anatomia idonea, sono stati sviluppati 7 dispositivi endovascolari ramificati per preservare il flusso sanguigno IIA durante la riparazione di AAA con coinvolgimento iliaco.

Con il continuo sviluppo di dispositivi e tecniche, è aumentata la gamma di anatomie iliache idonee per la riparazione endovascolare. In particolare, i dispositivi a più rami iliaci (IBD) vengono utilizzati per trattare gli AAA che coinvolgono le arterie iliache altamente tortuose. Una varietà di IBD è disponibile a livello globale e, come tale, esiste l'opportunità di determinare se alcuni fattori anatomici, in particolare le arterie iliache tortuose e non conformi, possono predire le complicanze del dispositivo.

Per iniziare a esplorare questa domanda, è stato sviluppato il Global Iliac Branch Study (GIBS), una partnership tra 5 centri negli Stati Uniti, in Europa e in Asia, per valutare le prestazioni degli endoprotesi ramificati sulla base di valutazioni anatomiche, con analisi delle scansioni TC mediante e protocolli di analisi standardizzati presso l'AortaCore Imaging Lab presso l'Università del Wisconsin-Madison.

Lavoro precedente Oltre all'elevato rischio di conversione alla riparazione aperta,10 la tortuosità iliaca è stata precedentemente associata ad un aumentato rischio di eventi di "conformabilità", tra cui fallimento della zona di tenuta, endoleak di tipo III, occlusione, stenosi, compressione e migrazione del dispositivo.11- 13

In precedenza, la richiedente e il suo mentore di facoltà hanno esplorato l'interazione tra tortuosità iliaca e conformabilità del dispositivo in pazienti trattati con l'endoprotesi del ramo iliaco (IBE) W.L.GORE EXCLUDER.14 La non conformità è stata definita come una diminuzione dell'indice iliaco totale di tortuosità oltre il 15%. Questo studio ha rilevato che la non conformazione, così come il diametro dell'arteria iliaca interna inferiore a 10 mm, erano associati a eventi iliaci avversi dopo l'endoprotesi del ramo iliaco (odds ratio, 8,2 [P = 0,02] e odds ratio, 12,3 [P = 0,02], rispettivamente).

Analogamente agli studi summenzionati che dimostrano intervalli crescenti di ammissibilità anatomica con lo sviluppo di dispositivi più complessi e accomodanti, la richiedente e il suo mentore hanno esplorato l'idoneità del dispositivo per la riparazione endovascolare (EVAR) di piccoli AAA nell'arco di due anni in un documento pubblicato nel novembre 2021 nel Journal of Vascular Surgery che ha riscontrato alti livelli di idoneità anatomica per EVAR al basale e conservazione di questa idoneità per due anni.15 Questi risultati, come quelli precedentemente menzionati, hanno suggerito che i progressi nella progettazione del dispositivo EVAR hanno migliorato l'idoneità anatomica per la procedura. Rispetto alla riparazione a cielo aperto, l'EVAR è associata a una minore morbilità periprocedurale e alla durata della degenza ospedaliera,16 e come tale è l'approccio preferito, nonché un obiettivo importante per l'innovazione nel campo della chirurgia vascolare.

Metodi e analisi Le immagini TC di 400 soggetti con IBD provenienti da 5 centri in tutto il mondo saranno trasferite e analizzate presso l'Università del Wisconsin-Madison AortaCore Imaging Lab secondo un protocollo approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Workstation di post-elaborazione che utilizzano Aquarius Intuition (versione 4.4.12, TeraRecon) verrà utilizzato per misurare i dati morfologici. Ogni TC sarà adattata con una linea centrale corretta manualmente equidistante dalle pareti esterne dei vasi aneurismatici. Le misurazioni saranno completate sia agli intervalli pre-trattamento che post-trattamento; questi includono diametri e lunghezze dell'arteria iliaca comune, esterna e interna, indice di tortuosità dell'arteria iliaca comune (indice iliaco comune; lunghezza della linea centrale dell'arteria iliaca comune (CIA) divisa per la distanza in linea retta più breve tra l'origine della CIA e la biforcazione iliaca ), indice di tortuosità totale dell'arteria iliaca (Total Iliac Index; lunghezza della linea centrale della CIA più lunghezza della linea centrale dell'arteria iliaca esterna, divisa per la distanza in linea retta più breve tra l'origine della CIA e l'arteria iliaca esterna terminale) e la presenza del doppio segno iliaco (quando qualsiasi porzione del vaso iliaco è sufficientemente tortuosa da poter essere duplicata in un singolo taglio di una sezione di tomografia computerizzata assiale.)17 Le figure 1 e 2 mostrano queste tecniche di misurazione per catturare e quantificare la tortuosità.

La misurazione di questi valori prima e dopo il posizionamento del dispositivo consente di determinare le differenze nella lunghezza dell'arteria iliaca prima e dopo il trattamento, che viene utilizzata per quantificare la "conformabilità" del dispositivo.18 In particolare, i dispositivi che producono modifiche minime all'anatomia nativa sono considerati più "conformabili" e i dispositivi che apportano modifiche maggiori alle lunghezze iliache e all'anatomia dell'angolo sono considerati "non conformi" (Figura 3).

Oltre ai dati demografici e alle comorbilità pre-trattamento, tra cui età, sesso e origine geografica, saranno determinate le associazioni tra gli indici di tortuosità iliaca e le suddette misurazioni TC in relazione agli eventi clinici raccolti da ciascun centro, inclusa la conversione alla riparazione a cielo aperto, il reintervento , endoleak, occlusione, compressione, sintomi ed eventi avversi riferiti dal paziente e decesso.

Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student per le coppie non accoppiate se distribuite normalmente e il test U di Mann-Whitney o il test per coppie appaiate di Wilcoxon se non sono distribuite normalmente. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher o il test x2 di Pearson.

Risultati attesi Come descritto in precedenza, nei dati preliminari14 abbiamo identificato che un cambiamento postoperatorio nella tortuosità iliaca ("non conformabilità") è predittivo di eventi avversi in un campione di 98 pazienti. Ipotizziamo che un campione più ampio di 400 pazienti confermerà questa relazione tra non conformabilità ed eventi avversi e consentirà l'identificazione di predittori preoperatori di non conformabilità. Inoltre, prevediamo che l'inclusione di una selezione più diversificata di dispositivi endovascolari catturerà in modo più ampio la relazione tra conformabilità del dispositivo e tortuosità iliaca oltre a quanto può essere determinato sulla base di dispositivi disponibili in commercio negli Stati Uniti.