Globalne badanie gałęzi biodrowej (GIBS)

Wstęp i znaczenie Tętniaki aorty brzusznej (AAA) dotykają od 0,5% do 1,3% kobiet i od 4,0% do 7,6% mężczyzn w wieku 65 lat i starszych1-4. AAA podnerkowe często rozciągają się dystalnie przez rozwidlenie aorty i do tętnic biodrowych wspólnych, zewnętrznych i/lub wewnętrznych,5,6 stanowiąc wyzwanie dla naprawy tętniaka. Aktualne wytyczne traktują priorytetowo strategie naprawcze, które chronią przepływ krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA), mając na celu zmniejszenie powikłań chromania pośladkowego i niedokrwienia miednicy.7-9 Ponieważ interwencja wewnątrznaczyniowa stała się standardową praktyką dla osób o kwalifikującej się anatomii, opracowano 7 rozgałęzionych urządzeń wewnątrznaczyniowych, aby zachować przepływ krwi IIA podczas naprawy AAA z zajęciem kości biodrowej.

Wraz z ciągłym rozwojem urządzeń i technik zwiększył się zakres anatomii kości biodrowej kwalifikującej się do naprawy wewnątrznaczyniowej. Przede wszystkim urządzenia z wieloma rozgałęzieniami biodrowymi (IBD) są stosowane w leczeniu tętniaków tętniczych obejmujących bardzo kręte tętnice biodrowe. Na całym świecie dostępnych jest wiele różnych IBD, w związku z czym istnieje możliwość określenia, czy pewne czynniki anatomiczne – w szczególności kręte i niedopasowujące się tętnice biodrowe – mogą przewidywać powikłania związane z urządzeniem.

Aby rozpocząć zgłębianie tego zagadnienia, opracowano Global Iliac Branch Study (GIBS) – partnerstwo między 5 ośrodkami w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji – w celu oceny wydajności rozgałęzionych endoprzeszczepów w oparciu o oceny anatomiczne, z analizą skanów TK przy użyciu scentralizowanego i standaryzowane protokoły analizy w AortaCore Imaging Lab na Uniwersytecie Wisconsin-Madison.

Wcześniejsze prace Oprócz podwyższonego ryzyka konwersji do otwartej naprawy,10 krętość biodrowa była wcześniej związana ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z „dopasowaniem”, w tym uszkodzeniem strefy uszczelnienia, przeciekiem okołoprotezowym typu III, okluzją, zwężeniem, uciskiem i migracją urządzenia.11- 13

Wcześniej wnioskodawczyni i jej mentor z wydziału badali interakcję między krętością kości biodrowej a dopasowaniem urządzenia u pacjentów leczonych endoprotezą gałęzi biodrowej W.L.GORE EXCLUDER (IBE).14 Niezgodność zdefiniowano jako spadek całkowitego wskaźnika krętości biodrowej powyżej 15%. Badanie to wykazało, że niezgodność, jak również średnica tętnicy biodrowej wewnętrznej mniejsza niż 10 mm, były związane z niepożądanymi zdarzeniami biodrowymi po endoprotezie gałęzi biodrowej (iloraz szans, 8,2 [P = 0,02] i iloraz szans, 12,3 [P = 0,02], odpowiednio).

Podobnie jak w przypadku wyżej wymienionych badań wykazujących rosnące zakresy kwalifikowalności anatomicznej wraz z rozwojem bardziej złożonych i dostosowanych urządzeń, wnioskodawca i jej mentor zbadali kwalifikowalność urządzenia do naprawy wewnątrznaczyniowej (EVAR) małego AAA w ciągu dwóch lat w artykule opublikowanym w listopadzie 2021 r. w czasopiśmie Journal of Vascular Surgery, w którym stwierdzono wysoki poziom anatomicznej kwalifikacji do EVAR na początku badania i zachowanie tej kwalifikacji przez dwa lata.15 Odkrycia te, podobnie jak wspomniane wcześniej, sugerują, że postęp w projektowaniu urządzeń EVAR poprawił anatomiczną kwalifikację do zabiegu. W porównaniu z otwartą naprawą, EVAR wiąże się ze zmniejszoną chorobowością okołozabiegową i długością pobytu w szpitalu,16 i jako taka jest preferowanym podejściem, a także głównym celem innowacji w dziedzinie chirurgii naczyniowej.

Metody i analiza Obrazy tomografii komputerowej 400 pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit z 5 ośrodków na całym świecie zostaną przesłane i przeanalizowane w laboratorium obrazowania AortaCore na Uniwersytecie Wisconsin-Madison zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB). Stacje post-processingu wykorzystujące Aquarius Intuition (wersja 4.4.12, TeraRecon) zostanie wykorzystany do pomiaru danych morfologicznych. Każda tomografia komputerowa będzie dopasowana z ręcznie skorygowaną linią środkową, która jest w równej odległości od zewnętrznych ścian tętniakowatych naczyń. Pomiary zostaną zakończone zarówno w odstępach przed zabiegiem, jak i po zabiegu; obejmują one średnice i długości tętnic biodrowych wspólnych, zewnętrznych i wewnętrznych, wskaźnik krętości tętnicy biodrowej wspólnej (wskaźnik biodrowy wspólny; długość linii środkowej tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) podzielona przez najkrótszą odległość w linii prostej między początkiem CIA a rozwidleniem tętnicy biodrowej ), całkowity wskaźnik krętości tętnicy biodrowej (całkowity wskaźnik biodrowy; długość linii środkowej CIA plus długość linii środkowej tętnicy biodrowej zewnętrznej, podzielona przez najkrótszą odległość w linii prostej między początkiem CIA a końcową tętnicą biodrową zewnętrzną) oraz obecność podwójny znak biodrowy (kiedy jakakolwiek część naczynia biodrowego jest wystarczająco kręta, aby można ją było zduplikować w pojedynczym cięciu osiowego wycinka tomografii komputerowej)17 Ryciny 1 i 2 przedstawiają te techniki pomiarowe do wychwytywania i ilościowego określania krętości.

Pomiar tych wartości przed i po założeniu urządzenia umożliwia określenie różnic w długości tętnicy biodrowej przed i po leczeniu, co jest wykorzystywane do ilościowego określenia „zgodności” urządzenia.18 Warto zauważyć, że urządzenia, które powodują minimalne zmiany w rodzimej anatomii, są uważane za bardziej „dopasowujące się”, a urządzenia, które powodują większe zmiany w długości bioder i anatomii kąta, są uważane za „niedopasowujące się” (ryc. 3).

Oprócz danych demograficznych i chorób współistniejących przed leczeniem, w tym wieku, płci i pochodzenia geograficznego, powiązania między wskaźnikami krętości biodrowej a wyżej wymienionymi pomiarami CT zostaną określone w odniesieniu do zdarzeń klinicznych zebranych przez każdy ośrodek, w tym konwersji do otwartej naprawy, ponownej interwencji , przeciek okołoprotezowy, okluzja, kompresja, objawy i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów oraz zgon.

Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu t Studenta dla nieparzystych, jeśli mają rozkład normalny, oraz testu U Manna-Whitneya lub testu par Wilcoxona, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu x2 Pearsona.

Oczekiwane wyniki Jak opisano wcześniej, we wstępnych danych14 stwierdziliśmy, że pooperacyjna zmiana krętości kości biodrowej („niezgodność”) jest predyktorem zdarzeń niepożądanych w grupie 98 pacjentów. Stawiamy hipotezę, że większa próba 400 pacjentów potwierdzi ten związek między niezgodnością a zdarzeniami niepożądanymi i umożliwi identyfikację przedoperacyjnych predyktorów niezgodności. Ponadto przewidujemy, że włączenie bardziej zróżnicowanego wyboru urządzeń wewnątrznaczyniowych w szerszym zakresie uchwyci związek między zgodnością urządzenia a krętością biodrową, wykraczającą poza to, co można określić na podstawie urządzeń dostępnych na rynku w Stanach Zjednoczonych.