Estudio de rama ilíaca global (GIBS)

Antecedentes e importancia Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) afectan del 0,5 % al 1,3 % de las mujeres y del 4,0 % al 7,6 % de los hombres de 65 años o más1-4. Los AAA infrarrenales con frecuencia se extienden distalmente a través de la bifurcación aórtica y hacia las arterias ilíacas común, externa y/o interna,5,6 presentando un desafío para la reparación del aneurisma. Las guías actuales priorizan las estrategias de reparación que preservan el flujo sanguíneo a la arteria ilíaca interna (IIA) con el objetivo de reducir las complicaciones de la claudicación de los glúteos y la isquemia pélvica.7-9 Dado que la intervención endovascular se ha convertido en una práctica estándar para aquellos con anatomía elegible, se han desarrollado 7 dispositivos endovasculares ramificados para preservar el flujo sanguíneo IIA al reparar los AAA con afectación ilíaca.

Con el desarrollo continuo de dispositivos y técnicas, ha aumentado el rango de anatomía ilíaca elegible para la reparación endovascular. En particular, los dispositivos de ramas ilíacas múltiples (IBD, por sus siglas en inglés) se están utilizando para tratar los AAA que involucran arterias ilíacas muy tortuosas. Una variedad de EII están disponibles a nivel mundial y, como tal, existe la oportunidad de determinar si ciertos factores anatómicos, específicamente arterias ilíacas tortuosas y no conformables, pueden predecir complicaciones del dispositivo.

Para comenzar a explorar esta pregunta, se desarrolló el Estudio de rama ilíaca global (GIBS), una asociación entre 5 centros en los Estados Unidos, Europa y Asia, para evaluar el rendimiento de las endoprótesis ramificadas en función de evaluaciones anatómicas, con análisis de tomografías computarizadas utilizando y protocolos de análisis estandarizados en el AortaCore Imaging Lab de la Universidad de Wisconsin-Madison.

Trabajos previos Además del riesgo elevado de conversión a reparación abierta,10 la tortuosidad ilíaca se ha asociado anteriormente con un mayor riesgo de eventos de "conformabilidad", que incluyen falla en la zona de sellado, endofuga tipo III, oclusión, estenosis, compresión y migración del dispositivo.11- 13

Previamente, la solicitante y su mentor académico exploraron la interacción entre la tortuosidad ilíaca y la conformabilidad del dispositivo en pacientes tratados con la endoprótesis de rama ilíaca (IBE) W.L.GORE EXCLUDER.14 La no conformación se definió como una disminución en el índice de tortuosidad ilíaca total por encima del 15%. Este estudio encontró que la falta de conformación, así como el diámetro de la arteria ilíaca interna de menos de 10 mm, se asociaron con eventos ilíacos adversos después de la endoprótesis de rama ilíaca (odds ratio, 8,2 [P = 0,02] y razón de probabilidades, 12.3 [P = .02], respectivamente).

De manera similar a los estudios antes mencionados que demuestran rangos crecientes de elegibilidad anatómica con el desarrollo de dispositivos más complejos y adaptables, la solicitante y su mentor exploraron la elegibilidad del dispositivo para la reparación endovascular (EVAR) de pequeños AAA durante dos años en un artículo publicado en noviembre de 2021 en el Journal of Vascular Surgery que encontró altos niveles de elegibilidad anatómica para EVAR al inicio del estudio y conservación de esta elegibilidad durante dos años.15 Estos hallazgos, como los mencionados anteriormente, sugirieron que los avances en el diseño del dispositivo EVAR han mejorado la elegibilidad anatómica para el procedimiento. En comparación con la reparación abierta, la EVAR se asocia con una disminución de la morbilidad periprocedimiento y de la duración de la estancia hospitalaria16 y, como tal, es el enfoque preferido, así como un objetivo importante para la innovación en el campo de la cirugía vascular.

Métodos y análisis Las imágenes de TC de 400 sujetos con EII de 5 centros de todo el mundo se transferirán y analizarán en el Laboratorio de Imágenes AortaCore de la Universidad de Wisconsin-Madison bajo un protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Estaciones de trabajo de posprocesamiento que utilizan Aquarius Intuition (versión 4.4.12, TeraRecon) se utilizará para medir los datos de morfología. Cada TC se ajustará con una línea central corregida manualmente que sea equidistante de las paredes exteriores de los vasos aneurismáticos. Las mediciones se completarán en los intervalos de pretratamiento y postratamiento; estos incluyen diámetros y longitudes de la arteria ilíaca común, externa e interna, índice de tortuosidad de la arteria ilíaca común (índice ilíaco común; longitud de la línea central de la arteria ilíaca común (CIA) dividida por la distancia en línea recta más corta entre el origen de la CIA y la bifurcación ilíaca ), índice de tortuosidad de la arteria ilíaca total (índice ilíaco total; longitud de la línea central de la CIA más la longitud de la línea central de la arteria ilíaca externa, dividida por la distancia en línea recta más corta entre el origen de la CIA y la arteria ilíaca externa terminal) y la presencia de la signo de doble ilíaca (cuando cualquier porción del vaso ilíaco es lo suficientemente tortuosa como para ser duplicada en un solo corte de una tomografía axial computarizada)17 Las Figuras 1 y 2 demuestran estas técnicas de medición para capturar y cuantificar la tortuosidad.

La medición de estos valores antes y después del despliegue del dispositivo permite determinar las diferencias en la longitud de la arteria ilíaca antes y después del tratamiento, que se utiliza para cuantificar la "conformidad" del dispositivo.18 En particular, los dispositivos que producen cambios mínimos en la anatomía nativa se consideran más "adaptables" y los dispositivos que realizan cambios mayores en la longitud ilíaca y la anatomía del ángulo se consideran "no conformes" (Figura 3).

Además de la demografía previa al tratamiento y las comorbilidades, incluidos la edad, el sexo y el origen geográfico, se determinarán las asociaciones entre los índices de tortuosidad ilíaca y las mediciones de TC mencionadas anteriormente en relación con los eventos clínicos recopilados por cada centro, incluida la conversión a reparación abierta, la reintervención , endofuga, oclusión, compresión, síntomas informados por el paciente y eventos adversos, y muerte.

Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student para datos no apareados si tienen una distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de pares apareados de Wilcoxon si no tienen una distribución normal. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba x2 de Pearson.

Resultados esperados Como se describió previamente, en datos preliminares14 hemos identificado que un cambio postoperatorio en la tortuosidad ilíaca ("no conformabilidad") predice eventos adversos en una muestra de 98 pacientes. Presumimos que un tamaño de muestra más grande de 400 pacientes confirmará esta relación entre la no conformidad y los eventos adversos, y permitirá la identificación de predictores preoperatorios de no conformidad. Además, anticipamos que la inclusión de una selección más diversa de dispositivos endovasculares capturará de manera más amplia la relación entre la adaptabilidad del dispositivo y la tortuosidad ilíaca más allá de lo que se puede determinar con base en los dispositivos disponibles comercialmente en los Estados Unidos.