全球髂骨分支研究 (GIBS)

背景和意义 腹主动脉瘤 (AAA) 影响 0.5% 至 1.3% 的女性和 4.0% 至 7.6% 的 65 岁及以上男性 1-4。 肾下 AAA 经常通过主动脉分叉向远端延伸并进入髂总动脉、外部动脉和/或内部髂动脉，5,6 对动脉瘤修复提出了挑战。 目前的指南优先考虑保留血液流向髂内动脉 (IIA) 的修复策略，目的是减少臀部跛行和骨盆缺血的并发症。 7-9 由于血管内介入已成为符合条件的解剖结构患者的标准做法，因此开发了 7 种分支血管内装置，以在修复受累于髂骨的 AAA 时保持 IIA 血流。

随着设备和技术的不断发展，适合血管内修复的髂骨解剖范围有所增加。 最值得注意的是，多个髂支装置 (IBD) 被用于治疗涉及高度扭曲的髂动脉的腹主动脉瘤。 全球有多种 IBD，因此，有机会确定某些解剖因素——特别是曲折和不顺应的髂动脉——是否可以预测设备并发症。

为了开始探索这个问题，全球髂骨分支研究 (GIBS)——美国、欧洲和亚洲 5 个中心之间的合作伙伴关系——被开发用于根据解剖学评估评估分支内移植物的性能，并使用集中式 CT 扫描分析和威斯康星大学麦迪逊分校 AortaCore 成像实验室的标准化分析协议。

以前的工作 除了转换为开放修复的风险增加之外，10 髂骨扭曲以前与“整合”事件的风险增加有关，包括密封区失效、III 型内漏、闭塞、狭窄、压缩和设备迁移。 11- 13

此前，申请人和她的教师导师探索了在接受 W.L.GORE EXCLUDER 髂支内置假体 (IBE) 治疗的患者中，髂骨扭曲度与装置顺应性之间的相互作用。 14 不符合定义为总髂骨迂曲指数下降超过 15%。 这项研究发现，不符合以及髂内动脉直径小于 10 毫米，与髂支内置假体术后的不良髂事件相关（比值比，8.2 [P = .02] 优势比为 12.3 [P = .02]， 分别）。

与上述研究表明，随着更复杂和适应性更强的设备的发展，解剖合格范围的扩大，申请人和她的导师在 2021 年 11 月发表于Journal of Vascular Surgery，发现在基线时符合 EVAR 的高水平解剖学资格，并在两年内保持了这一资格。 15 这些发现与前面提到的一样，表明 EVAR 设备设计的进步提高了手术的解剖学资格。 与开放修复相比，EVAR 与围手术期发病率和住院时间的减少有关，16 因此是首选方法，也是血管外科领域创新的主要目标。

方法和分析 来自全球 5 个中心的 400 名 IBD 受试者的 CT 图像将根据机构审查委员会 (IRB) 批准的协议在威斯康星大学麦迪逊分校 AortaCore 成像实验室进行传输和分析。 使用 Aquarius Intuition 的后处理工作站（版本 4.4.12， TeraRecon) 将用于测量形态学数据。 每个 CT 都将配备一条手动校正的中心线，该中心线与动脉瘤血管的外壁等距。 测量将在治疗前和治疗后间隔完成；这些包括髂总动脉、外部动脉和内部动脉的直径和长度，髂总动脉迂曲指数（髂总指数；髂总动脉 (CIA) 的中心线长度除以 CIA 起点和髂分叉处之间的最短直线距离)、总髂动脉迂曲指数（总髂动脉指数；CIA 中心线长度加上髂外动脉中心线长度，除以 CIA 起点和末端髂外动脉之间的最短直线距离），以及是否存在双髂征（当髂血管的任何部分曲折到足以在轴向计算机断层扫描切片的单次切割中复制时。）17 图 1 和图 2 展示了这些用于捕获和量化曲折度的测量技术。

在装置部署前后测量这些值可以确定治疗前和治疗后髂动脉长度的差异，用于量化装置的“适应性”。 18 值得注意的是，对原生解剖结构产生最小变化的装置被认为更“适形”，而对髂骨长度和角度解剖结构产生较大变化的装置被认为“不适形”（图 3）。

除了治疗前的人口统计学和合并症，包括年龄、性别和地理来源，髂骨扭曲指数与上述 CT 测量值之间的关联将根据每个中心收集的临床事件确定，包括转换为开放修复、再次干预、内漏、阻塞、压迫、患者报告的症状和不良事件以及死亡。

如果连续变量呈正态分布，则使用未配对的 Student t 检验进行比较，如果它们不是正态分布，则使用 Mann-Whitney U 检验或 Wilcoxon 配对检验进行比较。 分类变量将使用 Fisher 精确检验或 Pearson 的 x2 检验进行比较。

预期结果 如前所述，在初步数据 14 中，我们已经确定髂骨扭曲度的术后变化（“不符合性”）预测了 98 名患者样本量的不良事件。 我们假设 400 名患者的更大样本量将证实不符合性和不良事件之间的这种关系，并能够识别不符合性的术前预测因子。 此外，我们预计，包含更多种类的血管内器械选择将更广泛地捕捉器械顺应性和髂骨迂曲之间的关系，这超出了美国市售器械所能确定的范围。