Globaali Iliac Branch Study (GIBS)

Tausta ja merkitys Vatsa-aortan aneurysmat (AAA) vaikuttavat 0,5–1,3 %:iin naisista ja 4,0–7,6 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä1-4. Infrarenaaliset AAA:t ulottuvat usein distaalisesti aortan haarautuman läpi ja yhteisiin, ulkoisiin ja/tai sisäisiin suolivaltimoihin,5,6 mikä on haaste aneurysman korjaukselle. Nykyiset suuntaviivat asettavat etusijalle korjausstrategiat, jotka säilyttävät verenvirtauksen sisäiseen suolivaltimoon (IIA) tavoitteena vähentää pakaran rappeutumisen ja lantion iskemian komplikaatioita.7-9 Koska endovaskulaarisesta interventiosta on tullut standardi käytäntö niille, joilla on kelvollinen anatomia, on kehitetty 7 haarautunutta endovaskulaarista laitetta IIA-verenvirtauksen säilyttämiseksi, kun AAA:ita korjataan suoliluun osallistumisen yhteydessä.

Laitteiden ja tekniikoiden jatkuvan kehityksen myötä endovaskulaariseen korjaukseen soveltuvien suoliluun anatomioiden valikoima on lisääntynyt. Merkittävintä on, että useita suoliluun haaralaitteita (IBD:t) käytetään AAA:iden hoitoon, joihin liittyy erittäin mutkaisia ​​suoliluun valtimoita. Erilaisia ​​IBD-sairauksia on saatavilla maailmanlaajuisesti, ja sellaisena on mahdollisuus määrittää, voivatko tietyt anatomiset tekijät - erityisesti mutkaiset ja epämuodostuvat suoliluun valtimot - ennustaa laitteen komplikaatioita.

Tämän kysymyksen tutkimisen aloittamiseksi Global Iliac Branch Study (GIBS) - kumppanuus viiden keskuksen välillä Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa - kehitettiin arvioimaan haarautuneiden endotransplanttien suorituskykyä anatomisiin arviointeihin perustuen CT-skannausten analysointiin keskitetyllä tavalla. ja standardoidut analyysiprotokollat ​​Wisconsin-Madisonin yliopiston AortaCore Imaging Labissa.

Aiemmat työt Avokorjaukseksi muuttumisen kohonneen riskin10 lisäksi suoliluun mutkaisuus on aiemmin liitetty lisääntyneeseen "mukautuvuus"-tapahtumien riskiin, mukaan lukien tiivistevyöhykkeen epäonnistuminen, tyypin III sisävuoto, okkluusio, ahtauma, puristus ja laitteen migraatio.11- 13

Aiemmin hakija ja hänen tiedekunnan mentorinsa ovat tutkineet suoliluun mutkaisuuden ja laitteen mukautuvuuden välistä vuorovaikutusta potilailla, joita on hoidettu W.L.GORE EXCLUDER suoliluun haaran endoproteesilla (IBE).14 Ei-konformaatio määriteltiin suoliluun mutkaisuuden kokonaisindeksin laskuksi yli 15 %. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että epämuodostumat sekä alle 10 mm:n sisäinen lonkkavaltimon halkaisija liittyivät haitallisiin lonkkatapahtumiin suoliluun haaran endoproteesin jälkeen (todennäköisyyssuhde, 8,2 [P = 0,02]) ja kerroinsuhde, 12,3 [P = 0,02], vastaavasti).

Kuten edellä mainitut tutkimukset, jotka osoittavat anatomisen kelpoisuuden lisääntymistä monimutkaisempien ja mukautuvampien laitteiden kehittämisen myötä, hakija ja hänen mentorinsa tutkivat laitteen kelpoisuutta pienen AAA:n endovaskulaariseen korjaukseen (EVAR) kahden vuoden ajan marraskuussa 2021 julkaistussa artikkelissa. Journal of Vascular Surgery, jossa todettiin korkea anatominen kelpoisuus EVAR:lle lähtötasolla ja tämä kelpoisuus säilyi kahden vuoden ajan.15 Nämä havainnot, kuten aiemmin mainitut, viittasivat siihen, että EVAR-laitteen suunnittelun edistyminen on parantanut anatomista kelpoisuutta toimenpiteeseen. Verrattuna avoimeen korjaukseen EVAR liittyy vähentyneeseen periopereduraaliseen sairastuvuuteen ja sairaalahoidon kestoon,16 ja sellaisenaan se on suosituin lähestymistapa sekä tärkeä innovaatiokohde verisuonikirurgian alalla.

Menetelmät ja analyysi 400 IBD-potilaan TT-kuvat 5 keskuksesta eri puolilla maailmaa siirretään ja analysoidaan Wisconsin-Madisonin yliopiston AortaCore Imaging Labissa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän protokollan mukaisesti. Työasemien jälkikäsittely Aquarius Intuitionin avulla (versio 4.4.12, TeraRecon) käytetään morfologiatietojen mittaamiseen. Jokainen TT sovitetaan manuaalisesti korjatulla keskilinjalla, joka on yhtä kaukana aneurysmaalisten verisuonten ulkoseinistä. Mittaukset suoritetaan sekä esikäsittelyn että käsittelyn jälkeen; näitä ovat yhteisen, ulkoisen ja sisäisen lonkkavaltimon halkaisijat ja pituudet, yhteisen lonkkavaltimon mutkaisuusindeksi (Common Iliac Index; yhteisen suoliluun valtimon keskilinjan pituus jaettuna lyhimmällä suoraviivaisella etäisyydellä CIA:n alkukohdan ja suoliluun haarautuman välillä ), lonkkavaltimon mutkaisuusindeksi (Total Iliac Index; CIA:n keskiviivan pituus plus ulkoisen suolivaltimon keskilinjan pituus jaettuna lyhimmällä suoraviivaisella etäisyydellä CIA:n lähtökohdan ja terminaalisen ulkoisen suolivaltimoiden välillä) ja kaksinkertainen suoliluun merkki (kun mikä tahansa suonen osa on tarpeeksi mutkainen, jotta se voidaan kopioida yhdellä leikkauksella aksiaalista tietokonetomografialeikkauksesta.)17 Kuvat 1 ja 2 esittävät näitä mittaustekniikoita mutkaisuuden sieppaamiseksi ja kvantifioimiseksi.

Näiden arvojen mittaaminen ennen laitteen käyttöönottoa ja sen jälkeen mahdollistaa lonkkavaltimon pituuksien erojen määrittämisen ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitä käytetään laitteen "mukavuuden" määrittämiseen. Erityisesti laitteita, jotka tuottavat minimaalisia muutoksia alkuperäiseen anatomiaan, pidetään "mukavampana" ja laitteita, jotka tekevät suurempia muutoksia suoliluun pituuteen ja kulman anatomiaan, pidetään "ei-yhteensopivina" (kuva 3).

Hoitoa edeltävien demografisten tietojen ja liitännäissairauksien, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja maantieteellinen alkuperä, lisäksi lonkan mutkaisuusindeksien ja edellä mainittujen TT-mittausten väliset yhteydet määritetään kunkin keskuksen keräämien kliinisten tapahtumien perusteella, mukaan lukien muuntaminen avoimeksi korjaukseksi, uudelleeninterventio. , sisävuoto, tukos, puristus, potilaiden ilmoittamat oireet ja haittatapahtumat sekä kuolema.

Jatkuvia muuttujia verrataan parittomalla Studentin t-testillä, jos ne ovat normaalijakautuneita, ja Mann-Whitneyn U-testiä tai Wilcoxonin sovitettujen parien testiä, jos ne eivät ole normaalijakautuneita. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin x2-testiä.

Odotetut tulokset Kuten aiemmin on kuvattu, alustavissa tiedoissa14 olemme havainneet, että leikkauksen jälkeinen muutos suoliluun mutkissa ("ei-mukautuvuus") ennustaa haittatapahtumia 98 potilaan otoksessa. Oletamme, että suurempi 400 potilaan otoskoko vahvistaa tämän epämukavuuden ja haittatapahtumien välisen suhteen ja mahdollistaa ennen leikkausta poikkeavuuden ennustajien tunnistamisen. Lisäksi odotamme, että monipuolisemman valikoiman endovaskulaarisia laitteita sisällyttäminen kuvaa laajemmin laitteen mukautuvuuden ja suoliluun mutkaisuuden välistä suhdetta enemmän kuin mitä voidaan määrittää kaupallisesti saatavilla olevien laitteiden perusteella Yhdysvalloissa.