Global Iliac Branch Study (GIBS)

Pozadí a význam Aneuryzmata břišní aorty (AAA) postihují 0,5 % až 1,3 % žen a 4,0 % až 7,6 % mužů ve věku 65 let a starších1-4. Infrarenální AAA se často rozšiřují distálně přes bifurkaci aorty a do společných, zevních a/nebo vnitřních kyčelních tepen5,6, což představuje výzvu pro opravu aneuryzmatu. Současné pokyny upřednostňují reparační strategie, které zachovávají průtok krve do a. iliaca interna (IIA) s cílem snížit komplikace klaudikace hýžďové a pánevní ischemie.7-9 Protože se endovaskulární intervence stala standardní praxí pro pacienty s vhodnou anatomií, bylo vyvinuto 7 rozvětvených endovaskulárních zařízení k zachování průtoku krve IIA při opravě AAA s postižením kyčelního kloubu.

S pokračujícím vývojem přístrojů a technik se rozšířil rozsah anatomie kyčelní kosti vhodné pro endovaskulární opravu. Nejpozoruhodnější je, že k léčbě AAA zahrnujících vysoce klikaté ilické tepny se používají zařízení s více kyčelními větvemi (IBD). Celosvětově je k dispozici celá řada IBD, a proto existuje příležitost určit, zda určité anatomické faktory – konkrétně klikaté a nepřizpůsobivé ilické tepny – mohou předpovídat komplikace zařízení.

Pro zahájení zkoumání této otázky byla vyvinuta Global Iliac Branch Study (GIBS) – partnerství mezi 5 centry ve Spojených státech, Evropě a Asii – s cílem vyhodnotit výkonnost rozvětvených endograftů na základě anatomických hodnocení s analýzou CT skenů pomocí centralizovaných a standardizované analytické protokoly v AortaCore Imaging Lab na University of Wisconsin-Madison.

Předchozí práce Kromě zvýšeného rizika konverze na otevřenou opravu10 byla tortuozita iliakie dříve spojována se zvýšeným rizikem událostí „přizpůsobivosti“, včetně selhání zóny těsnění, endoleak typu III, okluze, stenózy, komprese a migrace zařízení.11- 13

Žadatelka a její mentor z fakulty již dříve zkoumali interakci mezi tortuozitou kyčelního kloubu a přizpůsobivostí zařízení u pacientů léčených endoprotézou ilické větve W.L.GORE EXCLUDER (IBE).14 Nekonformace byla definována jako pokles celkového iliakálního indexu tortuozity nad 15 %. Tato studie zjistila, že nekonformace, stejně jako průměr vnitřní ilické arterie menší než 10 mm, byly spojeny s nežádoucími příhodami po endoprotéze ilické větve (poměr šancí, 8,2 [P = 0,02] a poměr šancí, 12,3 [P = 0,02], respektive).

Podobně jako výše uvedené studie prokazující zvyšující se rozsahy anatomické způsobilosti s vývojem složitějších a přizpůsobivých zařízení, žadatelka a její mentor zkoumali způsobilost zařízení pro endovaskulární opravu (EVAR) malých AAA během dvou let v článku zveřejněném v listopadu 2021 v Journal of Vascular Surgery, který zjistil vysokou úroveň anatomické způsobilosti pro EVAR na začátku a zachování této způsobilosti po dobu dvou let.15 Tato zjištění, stejně jako dříve zmíněná, naznačují, že pokroky v designu zařízení EVAR zlepšily anatomickou způsobilost pro tento postup. Ve srovnání s otevřenou opravou je EVAR spojen se sníženou periprocedurální morbiditou a délkou hospitalizace,16 a jako takový je preferovaným přístupem a také hlavním cílem pro inovace v oblasti cévní chirurgie.

Metody a analýza CT snímky 400 subjektů s IBD z 5 center po celém světě budou přeneseny a analyzovány na University of Wisconsin-Madison AortaCore Imaging Lab podle protokolu schváleného Institutional Review Board (IRB). Následné zpracování pracovních stanic pomocí Aquarius Intuition (verze 4.4.12, TeraRecon) bude použit k měření morfologických dat. Každé CT bude přizpůsobeno ručně korigované středové linii, která je stejně vzdálená od vnějších stěn aneuryzmatických cév. Měření budou dokončena v intervalech před ošetřením i po ošetření; mezi ně patří průměry a délky společné, vnější a vnitřní ilické arterie, index tortuozity společné ilické arterie (Common Iliac Index; Délka osy společné ilické arterie (CIA) dělená nejkratší přímkovou vzdáleností mezi CIA počátkem a bifurkací kyčelní kosti ), celkový index tortuozity ilické arterie (Total Iliac Index; délka středové linie CIA plus délka středové linie vnější ilické arterie, dělená nejkratší přímkovou vzdáleností mezi CIA počátkem a terminální externí ilickou artérií) a přítomnost dvojité ilické znamení (když je jakákoli část ilické cévy dostatečně klikatá, aby mohla být duplikována v jediném řezu řezu axiální počítačovou tomografií.)17 Obrázky 1 a 2 demonstrují tyto měřicí techniky pro zachycení a kvantifikaci tortuozity.

Měření těchto hodnot před a po nasazení zařízení umožňuje určit rozdíly v délce ilické artérie před a po ošetření, což se používá ke kvantifikaci „konformity“ zařízení.18 Zejména zařízení, která produkují minimální změny nativní anatomie, jsou považována za „přizpůsobivější“ a zařízení, která provádějí větší změny délky kyčelní kosti a anatomii úhlu, jsou považována za „nepřizpůsobivá“ (obrázek 3.)

Kromě demografických údajů a komorbidit před léčbou, včetně věku, pohlaví a geografického původu, budou určeny souvislosti mezi indexy tortuozity kyčelního kloubu a výše zmíněnými měřeními CT ve vztahu ke klinickým příhodám shromážděným každým centrem, včetně přechodu na otevřenou opravu, opětovné intervence endoleak, okluze, komprese, pacientem hlášené symptomy a nežádoucí účinky a smrt.

Spojité proměnné budou porovnávány pomocí nepárového Studentova t testu, pokud nejsou normálně rozděleny, a Mann-Whitneyho U testu nebo Wilcoxonovým párovým testem, pokud nejsou normálně rozděleny. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo Pearsonova x2 testu.

Očekávané výsledky Jak již bylo popsáno dříve, v předběžných údajích14 jsme zjistili, že pooperační změna tortuozity kyčelního kloubu („nekonformita“) předpovídá nežádoucí příhody ve vzorku o velikosti 98 pacientů. Předpokládáme, že větší vzorek 400 pacientů potvrdí tento vztah mezi nonkonformitou a nežádoucími účinky a umožní identifikaci předoperačních prediktorů nonkonformity. Kromě toho očekáváme, že zahrnutí rozmanitějšího výběru endovaskulárních zařízení šířeji zachytí vztah mezi přizpůsobivostí zařízení a iliakální tortuozitou nad rámec toho, co lze určit na základě komerčně dostupných zařízení ve Spojených státech.