Estudo Global do Ramo Ilíaco (GIBS)

Histórico e importância Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) afetam 0,5% a 1,3% das mulheres e 4,0% a 7,6% dos homens com 65 anos ou mais1-4. Os AAA infrarrenais freqüentemente se estendem distalmente através da bifurcação aórtica e nas artérias ilíacas comuns, externas e/ou internas,5,6 representando um desafio para o reparo do aneurisma. As diretrizes atuais priorizam estratégias de reparo que preservam o fluxo sanguíneo para a artéria ilíaca interna (IIA) com o objetivo de reduzir as complicações de claudicação glútea e isquemia pélvica.7-9 Como a intervenção endovascular se tornou prática padrão para aqueles com anatomia elegível, 7 dispositivos endovasculares ramificados foram desenvolvidos para preservar o fluxo sanguíneo IIA ao reparar AAAs com envolvimento ilíaco.

Com o desenvolvimento contínuo de dispositivos e técnicas, a gama de anatomia ilíaca elegível para reparo endovascular aumentou. Mais notavelmente, dispositivos de múltiplos ramos ilíacos (DIIs) estão sendo usados ​​para tratar AAAs envolvendo artérias ilíacas altamente tortuosas. Uma variedade de IBDs está disponível globalmente e, como tal, há uma oportunidade de determinar se certos fatores anatômicos - especificamente artérias ilíacas tortuosas e não conformes - podem prever complicações do dispositivo.

Para começar a explorar essa questão, o Global Iliac Branch Study (GIBS) - uma parceria entre 5 centros nos Estados Unidos, Europa e Ásia - foi desenvolvido para avaliar o desempenho de endopróteses ramificadas com base em avaliações anatômicas, com análise de tomografias computadorizadas usando e protocolos de análise padronizados no AortaCore Imaging Lab da Universidade de Wisconsin-Madison.

Trabalhos anteriores Além do risco elevado de conversão para reparo aberto,10 a tortuosidade ilíaca já foi associada a um risco aumentado de eventos de "conformidade", incluindo falha na zona de vedação, vazamento interno tipo III, oclusão, estenose, compressão e migração do dispositivo.11- 13

Anteriormente, a requerente e seu mentor do corpo docente exploraram a interação entre a tortuosidade ilíaca e a conformabilidade do dispositivo em pacientes tratados com a endoprótese de ramo ilíaco (IBE) W.L.GORE EXCLUDER.14 A não conformação foi definida como uma diminuição no índice ilíaco total de tortuosidade além de 15%. Este estudo descobriu que a não conformação, bem como o diâmetro da artéria ilíaca interna inferior a 10 mm, foram associados a eventos ilíacos adversos após a endoprótese do ramo ilíaco (odds ratio, 8,2 [P = 0,02] e razão de chances, 12,3 [P = 0,02], respectivamente).

Semelhante aos estudos mencionados acima, demonstrando faixas crescentes de elegibilidade anatômica com o desenvolvimento de dispositivos mais complexos e acomodativos, a requerente e seu mentor exploraram a elegibilidade do dispositivo para reparo endovascular (EVAR) de pequenos AAA ao longo de dois anos em um artigo publicado em novembro de 2021 no Journal of Vascular Surgery, que encontrou altos níveis de elegibilidade anatômica para EVAR no início do estudo e preservação dessa elegibilidade ao longo de dois anos.15 Esses achados, como os mencionados anteriormente, sugerem que os avanços no design do dispositivo EVAR melhoraram a elegibilidade anatômica para o procedimento. Comparado ao reparo aberto, o EVAR está associado à diminuição da morbidade periprocedimento e do tempo de internação hospitalar,16 e, como tal, é a abordagem preferida, bem como um importante alvo para inovação no campo da cirurgia vascular.

Métodos e análises Imagens de TC de 400 indivíduos com DIIs de 5 centros ao redor do mundo serão transferidas e analisadas no Laboratório de Imagem AortaCore da Universidade de Wisconsin-Madison sob um protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Estações de trabalho de pós-processamento usando o Aquarius Intuition (versão 4.4.12, TeraRecon) será usado para medir dados de morfologia. Cada TC será ajustada com uma linha central corrigida manualmente que é equidistante das paredes externas dos vasos aneurismáticos. As medições serão concluídas nos intervalos pré-tratamento e pós-tratamento; estes incluem diâmetros e comprimentos das artérias ilíacas comum, externa e interna, índice de tortuosidade da artéria ilíaca comum (Common Iliac Index; Comprimento da linha central da artéria ilíaca comum (CIA) dividido pela menor distância em linha reta entre a origem da CIA e a bifurcação ilíaca ), índice de tortuosidade da artéria ilíaca total (Índice Ilíaco Total; comprimento da linha central da CIA mais comprimento da linha central da artéria ilíaca externa, dividido pela menor distância em linha reta entre a origem da CIA e a artéria ilíaca externa terminal) e presença da duplo sinal ilíaco (quando qualquer porção do vaso ilíaco é tortuosa o suficiente para ser duplicada em um único corte de um corte axial de tomografia computadorizada.)17 As Figuras 1 e 2 demonstram essas técnicas de medição para capturar e quantificar a tortuosidade.

A medição desses valores antes e depois da implantação do dispositivo permite a determinação de diferenças no comprimento da artéria ilíaca pré e pós-tratamento, que é usado para quantificar a "conformidade" do dispositivo.18 Notavelmente, os dispositivos que produzem alterações mínimas na anatomia nativa são considerados mais "conformáveis" e os dispositivos que fazem maiores alterações no comprimento ilíaco e na anatomia do ângulo são considerados "não conformes" (Figura 3.)

Além dos dados demográficos e comorbidades pré-tratamento, incluindo idade, sexo e origem geográfica, as associações entre os índices de tortuosidade ilíaca e as medidas de TC mencionadas acima serão determinadas em relação aos eventos clínicos coletados por cada centro, incluindo conversão para reparo aberto, reintervenção , vazamento interno, oclusão, compressão, sintomas e eventos adversos relatados pelo paciente e morte.

Variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student não pareado se normalmente distribuídas e o teste U de Mann-Whitney ou teste de pares pareados de Wilcoxon se não forem normalmente distribuídas. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste exato de Fisher ou o teste x2 de Pearson.

Resultados esperados Conforme descrito anteriormente, em dados preliminares14 identificamos que uma alteração pós-operatória na tortuosidade ilíaca ("não conformabilidade") prediz eventos adversos em uma amostra de 98 pacientes. Nossa hipótese é que um tamanho de amostra maior de 400 pacientes confirmará essa relação entre não conformidade e eventos adversos e permitirá a identificação de preditores pré-operatórios de não conformidade. Além disso, prevemos que a inclusão de uma seleção mais diversificada de dispositivos endovasculares capturará de forma mais ampla a relação entre a conformabilidade do dispositivo e a tortuosidade ilíaca além do que pode ser determinado com base nos dispositivos disponíveis comercialmente nos Estados Unidos.