Глобальное исследование подвздошной ветви (GIBS)

Предыстория и значимость Аневризмы брюшной аорты (АБА) поражают от 0,5% до 1,3% женщин и от 4,0% до 7,6% мужчин в возрасте 65 лет и старше1-4. Инфраренальные АБА часто распространяются дистально через бифуркацию аорты в общие, наружные и/или внутренние подвздошные артерии5,6, что представляет проблему для пластики аневризмы. Текущие рекомендации отдают приоритет стратегиям восстановления, которые сохраняют кровоток во внутренней подвздошной артерии (ВВА) с целью уменьшения осложнений ягодичной хромоты и тазовой ишемии.7-9 Поскольку эндоваскулярное вмешательство стало стандартной практикой для пациентов с подходящей анатомией, были разработаны 7 разветвленных эндоваскулярных устройств для сохранения кровотока IIA при восстановлении АБА с поражением подвздошной кости.

С постоянным развитием устройств и методов расширился диапазон подвздошной анатомии, подходящей для эндоваскулярной пластики. В частности, устройства с несколькими подвздошными ветвями (ВЗК) используются для лечения АБА с участием сильно извитых подвздошных артерий. Во всем мире доступно множество ВЗК, и поэтому есть возможность определить, могут ли определенные анатомические факторы, особенно извитость и несоответствие подвздошных артерий, предсказать осложнения, связанные с устройством.

Чтобы приступить к изучению этого вопроса, было разработано Глобальное исследование подвздошных ветвей (GIBS) — партнерство между 5 центрами в США, Европе и Азии — для оценки эффективности разветвленных эндотрансплантатов на основе анатомических оценок с анализом КТ с использованием централизованного и стандартизированные протоколы анализа в лаборатории визуализации AortaCore в Университете Висконсин-Мэдисон.

Предыдущая работа В дополнение к повышенному риску конверсии в открытую пластику10 извитость подвздошной кости ранее была связана с повышенным риском событий «приспособляемости», включая несостоятельность зоны уплотнения, эндопротечку III типа, окклюзию, стеноз, компрессию и миграцию устройства11-. 13

Ранее заявительница и ее научный руководитель изучали взаимосвязь между извитостью подвздошной кости и совместимостью устройства у пациентов, получавших эндопротез подвздошной ветви (IBE) W.L.GORE EXCLUDER14. Неконформация определялась как снижение общего индекса извитости подвздошной кости более чем на 15%. Это исследование показало, что неконформация, а также диаметр внутренней подвздошной артерии менее 10 мм были связаны с неблагоприятными событиями в подвздошной области после эндопротезирования подвздошной ветви (отношение шансов 8,2 [P = 0,02]). и отношение шансов 12,3 [P = 0,02], соответственно).

Подобно вышеупомянутым исследованиям, демонстрирующим расширение диапазона анатомических возможностей при разработке более сложных и удобных устройств, заявитель и ее наставник изучали пригодность устройств для эндоваскулярного восстановления (ЭВР) небольших АБА в течение двух лет в статье, опубликованной в ноябре 2021 г. Journal of Vascular Surgery, в котором были обнаружены высокие уровни анатомических требований к ЭВР на исходном уровне и сохранение этого права в течение двух лет.15 Эти результаты, как и ранее упомянутые, свидетельствуют о том, что усовершенствования в конструкции устройств для ЭВР улучшили анатомические возможности этой процедуры. По сравнению с открытой пластикой ЭВР связана с уменьшением периоперационной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре [16] и, как таковая, является предпочтительным подходом, а также основной целью инноваций в области сосудистой хирургии.

Методы и анализ КТ-изображения 400 пациентов с ВЗК из 5 центров по всему миру будут переданы и проанализированы в лаборатории визуализации AortaCore Университета Висконсин-Мэдисон в соответствии с протоколом, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB). Рабочие станции постобработки с помощью Aquarius Intuition (версия 4.4.12, TeraRecon) будет использоваться для измерения данных морфологии. Каждая КТ будет соответствовать центральной линии, скорректированной вручную, которая будет равноудалена от внешних стенок аневризматических сосудов. Измерения будут выполняться как до, так и после обработки; они включают диаметр и длину общей, наружной и внутренней подвздошных артерий, индекс извитости общей подвздошной артерии (общий индекс подвздошной артерии; длина средней линии общей подвздошной артерии (CIA), деленная на кратчайшее прямолинейное расстояние между началом CIA и бифуркацией подвздошной кости ), общий индекс извитости подвздошной артерии (общий индекс подвздошной кости; длина средней линии CIA плюс длина средней линии наружной подвздошной артерии, деленная на кратчайшее прямолинейное расстояние между началом CIA и терминальной частью наружной подвздошной артерии), и наличие признак двойной подвздошной кости (когда какая-либо часть подвздошного сосуда достаточно извита, чтобы ее можно было воспроизвести на одном срезе аксиального компьютерно-томографического среза)17. Рисунки 1 и 2 демонстрируют эти методы измерения для захвата и количественной оценки извилистости.

Измерение этих значений до и после развертывания устройства позволяет определить различия в длине подвздошных артерий до и после лечения, что используется для количественной оценки «совместимости» устройства.18 Примечательно, что устройства, которые вносят минимальные изменения в нативную анатомию, считаются более «конформными», а устройства, вносящие более значительные изменения в длину подвздошной кости и анатомию угла, считаются «неконформными» (рис. 3).

В дополнение к демографическим данным до лечения и сопутствующим заболеваниям, включая возраст, пол и географическое происхождение, связь между показателями извитости подвздошной кости и вышеупомянутыми измерениями КТ будет определяться в отношении клинических событий, собранных каждым центром, включая переход на открытую операцию, повторное вмешательство. , эндопротечка, окклюзия, компрессия, симптомы и нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, и смерть.

Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием непарного t-критерия Стьюдента, если они имеют нормальное распределение, и U-критерия Манна-Уитни или критерия сопоставленных пар Уилкоксона, если они не имеют нормального распределения. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера или критерия Пирсона x2.

Ожидаемые результаты Как описано ранее, в предварительных данных14 мы определили, что послеоперационное изменение извитости подвздошной кости («несоответствие») предсказывает неблагоприятные события в выборке из 98 пациентов. Мы предполагаем, что больший размер выборки из 400 пациентов подтвердит эту взаимосвязь между несовместимостью и неблагоприятными событиями и позволит идентифицировать предоперационные предикторы несовместимости. Кроме того, мы ожидаем, что включение более разнообразного набора эндоваскулярных устройств позволит более широко отразить взаимосвязь между прилегаемостью устройства и извитостью подвздошной кости, помимо того, что можно определить на основе коммерчески доступных устройств в Соединенных Штатах.