Globale Iliac-Zweigstudie (GIBS)

Hintergrund und Bedeutung Bauchaortenaneurysmen (AAAs) betreffen 0,5 % bis 1,3 % der Frauen und 4,0 % bis 7,6 % der Männer im Alter von 65 Jahren und älter1-4. Infrarenale AAAs erstrecken sich häufig distal durch die Aortenbifurkation und in die Arteria iliaca communis, extern und/oder interna,5,6 und stellen eine Herausforderung für die Reparatur von Aneurysmen dar. Aktuelle Richtlinien priorisieren Reparaturstrategien, die den Blutfluss zur Arteria iliaca interna (IIA) erhalten, mit dem Ziel, die Komplikationen von Gesäß-Claudicatio und Beckenischämie zu reduzieren.7-9 Da die endovaskuläre Intervention für Personen mit geeigneter Anatomie zur Standardpraxis geworden ist, wurden 7 verzweigte endovaskuläre Geräte entwickelt, um den IIA-Blutfluss bei der Reparatur von AAAs mit iliakaler Beteiligung aufrechtzuerhalten.

Mit der fortschreitenden Entwicklung von Geräten und Techniken hat sich das Spektrum der Darmbeinanatomie, die für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist, erweitert. Vor allem werden multiple Iliakalastvorrichtungen (IBDs) verwendet, um AAAs zu behandeln, an denen stark gewundene Iliakalarterien beteiligt sind. Eine Vielzahl von IBDs ist weltweit verfügbar, und daher besteht die Möglichkeit festzustellen, ob bestimmte anatomische Faktoren – insbesondere gewundene und nicht konforme Beckenarterien – Gerätekomplikationen vorhersagen können.

Um dieser Frage nachzugehen, wurde die Global Iliac Branch Study (GIBS) – eine Partnerschaft zwischen 5 Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien – entwickelt, um die Leistung von verzweigten Endografts auf der Grundlage anatomischer Beurteilungen mit Analyse von CT-Scans unter Verwendung von zentralisierten zu bewerten und standardisierte Analyseprotokolle im AortaCore Imaging Lab der University of Wisconsin-Madison.

Frühere Arbeiten Zusätzlich zu dem erhöhten Risiko einer Umstellung auf eine offene Reparatur10 wurde eine Iliaka-Tortuosität zuvor mit einem erhöhten Risiko von „Konformitätsereignissen“ in Verbindung gebracht, einschließlich Versagen der Dichtungszone, Typ-III-Endoleak, Okklusion, Stenose, Kompression und Gerätemigration.11- 13

Zuvor haben die Antragstellerin und ihr Fakultätsmentor die Wechselwirkung zwischen Iliaka-Tortuosität und Anpassungsfähigkeit des Geräts bei Patienten untersucht, die mit der W.L.GORE EXCLUDER-Iliakalast-Endoprothese (IBE) behandelt wurden.14 Non-Conformation wurde definiert als eine Abnahme des Gesamt-Iliakal-Index der Tortuosität über 15 % hinaus. Diese Studie ergab, dass eine Nichtkonformation sowie ein Durchmesser der A. iliaca interna von weniger als 10 mm mit unerwünschten iliakalen Ereignissen nach einer Iliakalast-Endoprothese assoziiert waren (Odds Ratio 8,2 [p = 0,02] und Odds Ratio 12,3 [P = 0,02], beziehungsweise).

Ähnlich wie die oben genannten Studien, die mit der Entwicklung komplexerer und anpassungsfähigerer Geräte zunehmende Bereiche der anatomischen Eignung demonstrieren, untersuchten die Antragstellerin und ihr Mentor die Eignung von Geräten für die endovaskuläre Reparatur (EVAR) kleiner AAA über zwei Jahre in einem im November 2021 in veröffentlichten Artikel Journal of Vascular Surgery, das zu Studienbeginn ein hohes Maß an anatomischer Eignung für EVAR feststellte und diese Eignung über zwei Jahre beibehielt.15 Diese Ergebnisse, wie auch die zuvor erwähnten, deuten darauf hin, dass Fortschritte im EVAR-Gerätedesign die anatomische Eignung für das Verfahren verbessert haben. Im Vergleich zur offenen Reparatur ist EVAR mit einer verringerten periprozeduralen Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer16 verbunden und ist daher der bevorzugte Ansatz sowie ein wichtiges Ziel für Innovationen auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie.

Methoden und Analyse CT-Bilder von 400 Probanden mit IBDs aus 5 Zentren rund um den Globus werden an das AortaCore Imaging Lab der University of Wisconsin-Madison im Rahmen eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokolls übertragen und analysiert. Nachbearbeitungs-Workstations mit Aquarius Intuition (Version 4.4.12, TeraRecon) wird verwendet, um Morphologiedaten zu messen. Jedes CT wird mit einer manuell korrigierten Mittellinie angepasst, die von den Außenwänden der aneurysmatischen Gefäße gleich weit entfernt ist. Die Messungen werden sowohl in den Vorbehandlungs- als auch in den Nachbehandlungsintervallen durchgeführt; Dazu gehören die Durchmesser und Längen der A. iliaca communis, extern und interna, der Index der Tortuosität der A. iliaca communis (Common Iliaca Index; Mittellinienlänge der A. iliaca communis (CIA) dividiert durch die kürzeste geradlinige Entfernung zwischen dem CIA-Ursprung und der Iliaca-Bifurkation ), Gesamtindex der Iliakalarterie der Tortuosität (Gesamt-Iliakalindex; Mittellinienlänge der CIA plus Mittellinienlänge der A. iliaca externa, geteilt durch die kürzeste geradlinige Entfernung zwischen dem CIA-Ursprung und der terminalen A. iliaca externa) und Vorhandensein der doppeltes Iliakalzeichen (wenn ein Teil des Iliakalgefäßes so gewunden ist, dass er in einem einzigen Schnitt einer axialen Computertomographieschicht dupliziert werden kann)17 Die Abbildungen 1 und 2 zeigen diese Messtechniken zur Erfassung und Quantifizierung der Tortuosität.

Die Messung dieser Werte vor und nach dem Einsetzen des Geräts ermöglicht die Bestimmung von Unterschieden in der Arteria iliaca-Länge vor und nach der Behandlung, was zur Quantifizierung der „Konformität“ des Geräts verwendet wird.18 Insbesondere Geräte, die minimale Änderungen an der nativen Anatomie bewirken, gelten als „konformer“ und Geräte, die größere Änderungen an Iliakallänge und -winkelanatomie bewirken, gelten als „nicht konform“ (Abbildung 3).

Zusätzlich zu den demografischen Daten und Komorbiditäten vor der Behandlung, einschließlich Alter, Geschlecht und geografischer Herkunft, werden Assoziationen zwischen Iliaka-Tortuositätsindizes und den oben genannten CT-Messungen in Bezug auf klinische Ereignisse bestimmt, die von jedem Zentrum erfasst wurden, einschließlich Umstellung auf offene Reparatur, erneute Intervention , Endoleckage, Okklusion, Kompression, von Patienten berichtete Symptome und unerwünschte Ereignisse und Tod.

Kontinuierliche Variablen werden mit dem ungepaarten Student-t-Test verglichen, wenn sie normalverteilt sind, und mit dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Wilcoxon-Matching-Pairs-Test, wenn sie nicht normalverteilt sind. Kategoriale Variablen werden mit dem exakten Test nach Fisher oder dem x2-Test nach Pearson verglichen.

Erwartete Ergebnisse Wie bereits beschrieben, haben wir in vorläufigen Daten14 festgestellt, dass eine postoperative Veränderung der Iliaka-Tortuosität („Nichtkonformität“) unerwünschte Ereignisse bei einer Stichprobengröße von 98 Patienten vorhersagt. Wir gehen davon aus, dass eine größere Stichprobengröße von 400 Patienten diesen Zusammenhang zwischen Nichtkonformität und unerwünschten Ereignissen bestätigen und die Identifizierung präoperativer Prädiktoren für Nichtkonformität ermöglichen wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Einbeziehung einer vielfältigeren Auswahl an endovaskulären Geräten die Beziehung zwischen der Anpassungsfähigkeit des Geräts und der iliakalen Tortuosität umfassender erfassen wird als das, was auf der Grundlage kommerziell erhältlicher Geräte in den Vereinigten Staaten bestimmt werden kann.