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デング熱による入院と重症度に関連する要因:レユニオン島での病院ベースのコホート研究 (DENGUE-RUN)

近年、レユニオン島ではデング熱が流行しており、デング熱の二次感染が増加し、重症度が高くなり、病院に搬送された患者の死亡率が高くなっています。

このプロジェクトでは、デング熱による入院に関連する要因と、デング熱の 2 シーズンにわたって実施された病院ベースのコホート研究におけるデング熱の重症度に関連する要因、および 18 か月にわたる追跡調査の長期転帰を調査します。

調査の概要

詳細な説明

デング熱は、雌のネッタイシマカに刺されることで感染するフラビウイルスであるデング熱ウイルスの 4 つの血清型によって引き起こされる再興感染症です。 デング熱異型交差免疫 (4 つの血清型に対する) は短命ですが、デング熱同型免疫 (1 つの血清型に対する) は生涯続くと考えられており、生涯で 4 つのデング熱エピソードの可能性があります。 近年、デング熱はレユニオン島で流行しており、複数の血清型 (2018 ~ 2019 年に DEN2、2020 ~ 2021 年に DEN1) が流行し、その後、デング熱の二次感染が増加し、重症度が高くなり、紹介された症例の死亡率が高くなります。病院へ。 このプロジェクトでは、デング熱の入院に関連する要因とデング熱の重症度に関連する要因の両方を、デング熱の 2 シーズンにわたって実施された病院ベースのコホート研究で調査するとともに、18 か月の追跡調査における長期転帰を調査します。 研究者らは、流行性化の疫学的状況(散発性から流行性への移行を意味する)では、一次デング熱感染は依然として顕著であり、重度のデング熱は、健康な背景で発生した以前の感染ではなく、併存症に関連していると仮定しています. データ収集は、臨床、生物学、および調査データで構成されます。 電子症例報告フォームは、外来診療所、救急部門、集中治療室、および短期入院病棟の医師および研究助手から通知されます。 この機会に、血清、血漿、PBMC、DNA、RNA 尿サンプル、およびおそらく CSF を含むバイオバンクが設定されます。

フォローアップでは、慢性疲労症候群、筋骨格障害、不安抑うつ障害または認知障害、後遺症などの感染後の長期症状を、デング熱発生から 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月後にスクリーニングします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • Patrick GERARDIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

成人患者(妊娠中の女性を含む)または子供(> 8 kg)

  • レユニオン島の 2 つの教育病院の救急部門、病棟、または外来診療所に入院
  • -陽性のPCR(血漿または尿)によって定義されるように、デング熱の確定または可能性のある診断で、症状の発症から最初の5日以内にNS1抗原;または最近の一次感染または二次感染を示す 2 つの血清学 (最低 10 日間隔で 2 回の IgM 陽性または IgG セロコンバージョン x 4)
  • 社会保険に加入している

除外基準:

  • 患者またはその側近によって表明された参加の拒否(患者が物理的に意見を述べることができない場合)
  • 社会保険未加入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デング熱の予後を目的としたすべての患者
生体採取臨床検査用血液検体 : フィッツパトリック写真型分類 , チャールソン併存症分類 質問票 : SHERE and EHAD (感情評価), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (疲労評価)
生体採取用の血液サンプル
臨床試験 チャールソン併存疾患分類の質問表 : SHERE および EHAD (感情評価)、SF-12、EQ-5D-5L、MFIS-5 (疲労評価) を 18 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時に測定された危険因子のデング熱による入院の相対リスク)
時間枠:18ヶ月
二分結果の多変量ポアソン回帰モデルから特定された、組み入れ時(最初の診察時)に測定された危険因子のデング熱による入院の発生率比(相対リスク)。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Manuella POTHIN、CHU La Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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